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Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von HALAVEN bei Krebspatienten, die auch eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

13. Mai 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von HALAVEN bei Krebspatienten, die auch eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie an Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nicht mehr auf die verfügbare Therapie ansprechen. HALAVEN wird den Probanden an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die nach Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert (einschließlich Operation oder Strahlentherapie).
  • Die Nierenfunktion muss in eine der folgenden Kategorien fallen:
  • Normale Funktion – Kreatinin-Clearance größer oder gleich 80 ml/min.
  • Mäßige Beeinträchtigung – Kreatinin-Clearance >30 bis 50 ml/min.
  • Schwere Beeinträchtigung – Kreatinin-Clearance 15 bis weniger als 30 ml/min.
  • Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 3-fachen des ULN (im Falle einer Lebermetastasierung kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN). Wenn die ALP größer als das 3-fache des ULN (ohne Lebermetastasen) oder > 5-fach des ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen) ist und bei der Person auch bekannt ist, dass sie Knochenmetastasen hat, muss das leberspezifische ALP abgetrennt werden vom Gesamtwert abgezogen und zur Beurteilung der Leberfunktion anstelle des Gesamt-AP verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance größer als 50 bis weniger als 80 ml/min).
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Dialysepatienten).
  • Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder chemische Derivate von Halichondrin B.
  • Probanden mit vorheriger Teilnahme an einer klinischen HALAVEN-Studie, auch wenn sie zuvor keiner HALAVEN-Behandlung zugewiesen wurden.
  • Strahlentherapie, die >30 % des Knochenmarks umfasst.
  • Patienten mit Organ-Allotransplantaten, die eine Immunsuppression erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Arzneimittel: E7389
Schwere Nierenfunktionsstörung – die zu verabreichende Dosis basiert auf den Zwischenanalysen der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 1).
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: E7389
Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird HALAVEN mit 1,4 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: E7389
Bei normaler Nierenfunktion wird HALAVEN mit 1,4 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Halaven
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Arzneimittel: E7389
Schwere Nierenfunktionsstörung – die zu verabreichende Dosis basiert auf den Zwischenanalysen der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 1).
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: E7389
Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird HALAVEN mit 1,4 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: E7389
Bei normaler Nierenfunktion wird HALAVEN mit 1,4 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Halaven
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Arzneimittel: E7389
Schwere Nierenfunktionsstörung – die zu verabreichende Dosis basiert auf den Zwischenanalysen der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 1).
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: E7389
Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird HALAVEN mit 1,4 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: E7389
Bei normaler Nierenfunktion wird HALAVEN mit 1,4 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Halaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von HALAVEN nach einmaliger intravenöser Verabreichung an Krebspatienten untersucht werden.
Zeitfenster: Halaven wird an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gemessen.
Die primäre Analyse wird unter Verwendung der dosisnormalisierten primären PK-Parameter (AUC0-inf, AUC0-last und Cmax) durchgeführt. Beziehungen zwischen jedem einzelnen PK-Parameter und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) werden durch lineare Regressionsmodelle analysiert, wobei der PK-Parameter als abhängige Variable und die Nierenfunktion als unabhängige Variable verwendet werden.
Halaven wird an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von HALAVEN bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Zeitfenster: Halaven wird an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gemessen.
Zu den Sicherheitsdaten, die ausgewertet werden, gehören unerwünschte Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, EKG und Vitalfunktionen
Halaven wird an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7389-A001-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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