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Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de HALAVEN en sujetos con cáncer que también tienen función renal alterada

13 de mayo de 2016 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de HALAVEN en sujetos con cáncer que también tienen función renal alterada

Este es un estudio abierto no aleatorizado en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que ya no responden a la terapia disponible. HALAVEN se administrará a los sujetos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado después de la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar (incluida la cirugía o la radioterapia).
  • La función renal debe caer en una de las siguientes categorías:
  • Función normal: aclaramiento de creatinina mayor o igual a 80 ml/min.
  • Deterioro moderado: aclaramiento de creatinina >30 a 50 ml/min.
  • Deterioro grave: aclaramiento de creatinina de 15 a menos de 30 ml/min.
  • Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 3 veces el LSN (en el caso de metástasis hepáticas menores o iguales a 5 veces el LSN). En el caso de ALP > 3 veces el ULN (en ausencia de metástasis hepática) o > 5 veces el ULN (en presencia de metástasis hepática), y se sabe que el sujeto también tiene metástasis ósea, se debe separar la ALP específica del hígado. del total y se utiliza para evaluar la función hepática en lugar de la ALP total.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina mayor de 50 a menos de 80 ml/min).
  • Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min o en diálisis).
  • Sujetos con hipersensibilidad a la halicondrina B y/o derivados químicos de la halicondrina B.
  • Sujetos con participación previa en un estudio clínico de HALAVEN, incluso si no fueron previamente asignados al tratamiento con HALAVEN.
  • Radioterapia que abarque >30 % de la médula ósea.
  • Sujetos con aloinjertos de órganos que requieren inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte 1
Droga: E7389
Insuficiencia renal grave: la dosis a administrar se basará en los análisis intermedios de seguridad y farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal moderada (Cohorte 1).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Insuficiencia renal moderada-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Función renal normal-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Comparador activo: Cohorte 2
Droga: E7389
Insuficiencia renal grave: la dosis a administrar se basará en los análisis intermedios de seguridad y farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal moderada (Cohorte 1).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Insuficiencia renal moderada-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Función renal normal-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Comparador activo: Cohorte 3
Droga: E7389
Insuficiencia renal grave: la dosis a administrar se basará en los análisis intermedios de seguridad y farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal moderada (Cohorte 1).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Insuficiencia renal moderada-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Función renal normal-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la influencia de la insuficiencia renal moderada y grave en el compuesto de farmacocinética de HALAVEN luego de una administración intravenosa única a sujetos con cáncer.
Periodo de tiempo: Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
El análisis principal se realizará utilizando los parámetros farmacocinéticos primarios normalizados por dosis (AUC0-inf, AUC0-last y Cmax), respectivamente. Las relaciones entre cada parámetro farmacocinético individual y la función renal (aclaramiento de creatinina) se analizarán mediante modelos de regresión lineal utilizando el parámetro farmacocinético como variable dependiente y la función renal como variable independiente.
Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de HALAVEN en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave, así como en aquellos con función renal normal.
Periodo de tiempo: Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Los datos de seguridad que se evaluarán incluyen eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, resultados de exámenes físicos, ECG y signos vitales.
Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7389-A001-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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