Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania preparatu HALAVEN u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występują również zaburzenia czynności nerek

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu HALAVEN u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występują również zaburzenia czynności nerek

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie reagują już na dostępne leczenie. HALAVEN będzie podawany pacjentom w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, które uległy progresji po standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowe leczenie (w tym chirurgia lub radioterapia).
  • Czynność nerek musi należeć do jednej z następujących kategorii:
  • Prawidłowa funkcja - klirens kreatyniny większy lub równy 80 ml/min.
  • Umiarkowane upośledzenie - klirens kreatyniny >30 do 50 ml/min.
  • Ciężkie upośledzenie – klirens kreatyniny od 15 do mniej niż 30 ml/min.
  • Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez stężenie bilirubiny równe lub mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsze lub równe 3-krotności GGN (w przypadku przerzutów do wątroby mniejsze lub równe 5-krotności GGN). W przypadku, gdy ALP >3 razy GGN (przy braku przerzutów do wątroby) lub >5 razy GGN (przy obecności przerzutów do wątroby), a wiadomo również, że u pacjenta występują przerzuty do kości, należy oddzielić specyficzną dla wątroby ALP z całości i służy do oceny czynności wątroby zamiast całkowitego ALP.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 50 do mniej niż 80 ml/min).
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min lub poddawani dializie).
  • Osoby z nadwrażliwością na halichondrynę B i/lub pochodne chemiczne halichondryny B.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym HALAVEN, nawet jeśli nie zostali wcześniej przydzieleni do leczenia HALAVEN.
  • Radioterapia obejmująca >30% szpiku kostnego.
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów wymagającymi immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1
Lek: E7389
Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka do podania zostanie ustalona na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Umiarkowana niewydolność nerek — produkt HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Prawidłowa czynność nerek — HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Aktywny komparator: Kohorta 2
Lek: E7389
Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka do podania zostanie ustalona na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Umiarkowana niewydolność nerek — produkt HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Prawidłowa czynność nerek — HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Aktywny komparator: Kohorta 3
Lek: E7389
Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka do podania zostanie ustalona na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Umiarkowana niewydolność nerek — produkt HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Prawidłowa czynność nerek — HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek na złożoną farmakokinetykę produktu HALAVEN po pojedynczym podaniu dożylnym pacjentom z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednio znormalizowanych podstawowych parametrów farmakokinetycznych (AUC0-inf, AUC0-last i Cmax). Zależności między każdym indywidualnym parametrem PK a funkcją nerek (klirens kreatyniny) zostaną przeanalizowane za pomocą modeli regresji liniowej z użyciem parametru PK jako zmiennej zależnej i funkcji nerek jako zmiennej niezależnej.
Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji produktu HALAVEN u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak również u osób z prawidłową czynnością nerek.
Ramy czasowe: Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, które zostaną ocenione, obejmują zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań fizykalnych, EKG i parametry życiowe
Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7389-A001-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami