Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til HALAVEN hos pasienter med kreft som også har nedsatt nyrefunksjon

13. mai 2016 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen fase 1-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til HALAVEN hos pasienter med kreft som også har nedsatt nyrefunksjon

Dette er en åpen ikke-randomisert studie hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke lenger reagerer på tilgjengelig terapi. HALAVEN vil bli administrert til forsøkspersoner på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som har progrediert etter standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for (inkludert kirurgi eller strålebehandling).
  • Nyrefunksjonen må falle inn i en av følgende kategorier:
  • Normal funksjon - kreatininclearance større enn eller lik 80 ml/min.
  • Moderat svekkelse - kreatininclearance >30 til 50 ml/min.
  • Alvorlig svekkelse - kreatininclearance 15 til mindre enn 30 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 ganger ULN (ved levermetastaser mindre enn eller lik 5 ganger ULN). I tilfelle ALP >3 ganger ULN (i fravær av levermetastase) eller >5 ganger ULN (ved levermetastase), og pasienten også er kjent for å ha benmetastase, må leverspesifikk ALP separeres fra totalen og brukes til å vurdere leverfunksjonen i stedet for total ALP.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance større enn 50 til mindre enn 80 ml/min).
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet (kreatininclearance mindre enn 15 ml/min eller i dialyse).
  • Personer med overfølsomhet overfor halichondrin B og/eller halichondrin B kjemiske derivater.
  • Personer som tidligere har deltatt i en klinisk HALAVEN-studie, selv om de ikke tidligere har fått HALAVEN-behandling.
  • Strålebehandling som omfatter >30 % av benmargen.
  • Personer med organallograft som krever immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kohort 1
Legemiddel: E7389
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dosen som skal administreres vil være basert på interimsanalyser av sikkerhet og farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (Kohort 1).
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: E7389
Moderat nedsatt nyrefunksjon-HALAVEN vil doseres med 1,4 mg/m2.
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: E7389
Normal nyrefunksjon-HALAVEN vil doseres med 1,4 mg/m2.
Andre navn:
  • Halaven
Aktiv komparator: Kohort 2
Legemiddel: E7389
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dosen som skal administreres vil være basert på interimsanalyser av sikkerhet og farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (Kohort 1).
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: E7389
Moderat nedsatt nyrefunksjon-HALAVEN vil doseres med 1,4 mg/m2.
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: E7389
Normal nyrefunksjon-HALAVEN vil doseres med 1,4 mg/m2.
Andre navn:
  • Halaven
Aktiv komparator: Kohort 3
Legemiddel: E7389
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dosen som skal administreres vil være basert på interimsanalyser av sikkerhet og farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (Kohort 1).
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: E7389
Moderat nedsatt nyrefunksjon-HALAVEN vil doseres med 1,4 mg/m2.
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: E7389
Normal nyrefunksjon-HALAVEN vil doseres med 1,4 mg/m2.
Andre navn:
  • Halaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere påvirkningen av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til HALAVEN etter en enkelt intravenøs administrering til pasienter med kreft.
Tidsramme: Halaven vil bli målt på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.
Den primære analysen vil bli utført ved å bruke de dosenormaliserte primære PK-parametrene (henholdsvis AUC0-inf, AUC0-last og Cmax). Forholdet mellom hver enkelt PK-parameter og nyrefunksjon (kreatininclearance) vil bli analysert ved lineære regresjonsmodeller med bruk av PK-parameteren som avhengig variabel og nyrefunksjonen som uavhengig variabel.
Halaven vil bli målt på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet av HALAVEN hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, så vel som hos personer med normal nyrefunksjon.
Tidsramme: Halaven vil bli målt på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.
Sikkerhetsdata som vil bli evaluert inkluderer uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, fysiske undersøkelsesresultater, EKG og vitale tegn
Halaven vil bli målt på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7389-A001-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger