Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности HALAVEN у субъектов с онкологическими заболеваниями, у которых также нарушена функция почек

13 мая 2016 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности HALAVEN у субъектов с раком, у которых также нарушена функция почек

Это открытое нерандомизированное исследование с участием пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые больше не реагируют на доступную терапию. ХАЛАВЕН будет вводиться субъектам в 1 и 8 дни 21-дневного цикла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, которые прогрессировали после стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии (включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию).
  • Функция почек должна относиться к одной из следующих категорий:
  • Нормальная функция — клиренс креатинина больше или равен 80 мл/мин.
  • Умеренное нарушение — клиренс креатинина >30–50 мл/мин.
  • Тяжелые нарушения - клиренс креатинина от 15 до менее 30 мл/мин.
  • Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН) и уровень щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше ВГН (в случае метастазирования в печень меньше или равно 5-кратному ВГН). В случае, если ЩФ более чем в 3 раза превышает ВГН (при отсутствии метастазов в печень) или > 5 раз превышает ВГН (при наличии метастазов в печень), а также известно, что у субъекта имеются метастазы в кости, необходимо выделить специфическую для печени ЩФ. от общей и используется для оценки функции печени вместо общей ЩФ.

Критерий исключения:

  • Субъекты с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от более 50 до менее 80 мл/мин).
  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин или находящиеся на диализе).
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к галихондрину B и/или химическим производным галихондрина B.
  • Субъекты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании HALAVEN, даже если ранее им не было назначено лечение HALAVEN.
  • Лучевая терапия, охватывающая >30 % костного мозга.
  • Субъекты с аллотрансплантатами органов, требующие иммуносупрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когорта 1
Лекарство: E7389
Тяжелая почечная недостаточность — вводимая доза будет основываться на промежуточных анализах безопасности и фармакокинетики у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 1).
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: E7389
Умеренная почечная недостаточность — ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: E7389
Нормальная функция почек – ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
  • Халавен
Активный компаратор: Когорта 2
Лекарство: E7389
Тяжелая почечная недостаточность — вводимая доза будет основываться на промежуточных анализах безопасности и фармакокинетики у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 1).
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: E7389
Умеренная почечная недостаточность — ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: E7389
Нормальная функция почек – ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
  • Халавен
Активный компаратор: Когорта 3
Лекарство: E7389
Тяжелая почечная недостаточность — вводимая доза будет основываться на промежуточных анализах безопасности и фармакокинетики у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 1).
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: E7389
Умеренная почечная недостаточность — ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: E7389
Нормальная функция почек – ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
  • Халавен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние умеренной и тяжелой почечной недостаточности на составную фармакокинетику ГАЛАВЕНА после однократного внутривенного введения субъектам с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.
Первичный анализ будет проводиться с использованием нормированных по дозе первичных фармакокинетических параметров (AUC0-inf, AUC0-last и Cmax) соответственно. Взаимосвязь между каждым отдельным параметром ФК и функцией почек (клиренс креатинина) будет проанализирована с помощью моделей линейной регрессии с использованием параметра ФК в качестве зависимой переменной и функции почек в качестве независимой переменной.
Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости препарата ХАЛАВЕН у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.
Данные по безопасности, которые будут оцениваться, включают нежелательные явления, результаты клинических лабораторных исследований, результаты медицинского осмотра, ЭКГ и показатели жизненно важных функций.
Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7389-A001-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками