Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus HALAVENin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi syöpää sairastavilla potilailla, joilla on myös munuaisten vajaatoiminta

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin vaiheen 1 tutkimus HALAVENin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa syöpäpotilailla, joilla on myös munuaisten vajaatoiminta

Tämä on avoin ei-satunnaistettu tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät enää reagoi saatavilla olevaan hoitoon. HALAVENia annetaan koehenkilöille 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa (mukaan lukien leikkaus tai sädehoito).
  • Munuaisten toiminnan tulee kuulua johonkin seuraavista luokista:
  • Normaali toiminta – kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 80 ml/min.
  • Keskivaikea vajaatoiminta - kreatiniinipuhdistuma >30-50 ml/min.
  • Vaikea vajaatoiminta - kreatiniinipuhdistuma 15 - alle 30 ml/min.
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN (jos maksametastaasi on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN). Jos ALP on > 3 kertaa ULN (maksametastaasin puuttuessa) tai > 5 kertaa ULN (maksametastaasin läsnä ollessa) ja tutkittavalla tiedetään myös olevan luumetastaasseja, maksaspesifinen ALP on erotettava kokonaisarvosta ja käytetään maksan toiminnan arvioimiseen kokonais-ALP:n sijaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 50 - alle 80 ml/min).
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai dialyysihoidossa).
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä halikondriini B:lle ja/tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet HALAVEN-kliiniseen tutkimukseen, vaikka he eivät olisi aiemmin saaneet HALAVEN-hoitoa.
  • Sädehoito, joka käsittää > 30 % luuytimestä.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinsiirrännäiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti 1
Lääke: E7389
Vaikea munuaisten vajaatoiminta – annettava annos perustuu turvallisuus- ja farmakokinetiikka-analyyseihin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta – HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Normaali munuaisten toiminta - HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Active Comparator: Kohortti 2
Lääke: E7389
Vaikea munuaisten vajaatoiminta – annettava annos perustuu turvallisuus- ja farmakokinetiikka-analyyseihin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta – HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Normaali munuaisten toiminta - HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Active Comparator: Kohortti 3
Lääke: E7389
Vaikea munuaisten vajaatoiminta – annettava annos perustuu turvallisuus- ja farmakokinetiikka-analyyseihin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta – HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Normaali munuaisten toiminta - HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta HALAVENin farmakokinetiikkayhdistelmään yhden suonensisäisen annon jälkeen syöpäpotilaille.
Aikaikkuna: Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.
Ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä annoksen mukaan normalisoituja primaarisia PK-parametreja (AUC0-inf, AUC0-last ja Cmax). Kunkin yksittäisen PK-parametrin ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) väliset suhteet analysoidaan lineaarisilla regressiomalleilla käyttämällä PK-parametria riippuvaisena muuttujana ja munuaisten toimintaa riippumattomana muuttujana.
Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia esiintyneiden osallistujien määrä HALAVENin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä niillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.
Arvioitavia turvallisuustietoja ovat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotulokset, fyysisen tutkimuksen tulokset, EKG ja elintoiminnot
Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7389-A001-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia