Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af resterende albuminuri hos personer med diabetes og nefropati med atrasentan

25. august 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reduktion af resterende albuminuri hos forsøgspersoner med diabetes og nefropati med atrasentan - et fase 2b, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet hos japanske forsøgspersoner

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-ugers, multicenterundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang daglig administration af atrasentan-tabletter sammenlignet med placebo til at reducere resterende albuminuri hos japanske type 2-diabetespatienter med nefropati, som behandles med den maksimalt tolererede mærkede dosis for hypertension af en RAS (renin). angiotensin system) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Azumino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har type 2-diabetes og er blevet behandlet med mindst én antihyperglykæmisk medicin inden for de 12 måneder forud for screeningsperioden.
  • Patienten modtager en maksimal tolereret mærket dosis af en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) eller ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) (Renin Angiotensin System (RAS) hæmmer). Estimeret GFR (Glomerulær Filtration Rate) er større end eller lig med 30 og mindre end eller lig med 75 ml/min/1,73m2 af CKD (kronisk nyresygdom)
  • Formel for epidemiologisk samarbejde (EPI).
  • UACR (urinalbumin til kreatinin-forhold) er større end eller lig med 200 mg/g som bestemt ved det geometriske middelværdi af de tre morgenurinprøver, der er opnået ved indkøringsperioden.
  • Serumalbumin er større end eller lig med 3,0 g/dL. BNP (B-type Natriuretic Peptide) er mindre end eller lig med 200 pg/ml.
  • SBP (systolisk blodtryk) er større end eller lig med 110 mmHg og mindre end eller lig med 160 mmHg. HbA1c (glucosyleret hæmoglobin A1c) er mindre end eller lig med 12 %, og serumkalium er mindre end eller lig med 5,5 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anamnese med moderat eller alvorligt ødem, ansigtsødem, der ikke er relateret til traumer, eller en anamnese med myxødem inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Patienten modtager loop-diuretika større end eller lig med 120 mg dagligt (én gang dagligt) furosemid eller mere end eller lig med 3,0 mg dagligt (én gang dagligt) bumetanid eller mere end eller lig med 150 mg dagligt (én gang dagligt) ethacrynsyre eller mere end eller lig med 60 mg torasemid én gang dagligt (én gang dagligt).
  • Patienten har en dokumenteret historie med trin C eller trin D hjertesvigt, defineret ACC/AHA (American College of Cardiology/ American Heart Association Practice Guidelines).
  • Patienten får en hvilken som helst kombination af en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) og ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) eller rosiglitazon eller aliskiren eller en aldosteronantagonist, og patienten får pioglitazon, og der er ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ABT-627, Lav dosis
Medicin: Atrasentan lavdosis gruppe
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af en af ​​dem, som er atrasentan lavdosis, atrasentan høj dosis eller atrasentan placebo i 12 uger i behandlingsperioden.
EKSPERIMENTEL: ABT-627, høj dosis
Medicin: Atrasentan højdosis gruppe
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af en af ​​dem, som er atrasentan lavdosis, atrasentan høj dosis eller atrasentan placebo i 12 uger i behandlingsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Medicin: Atrasentan placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af en af ​​dem, som er atrasentan lavdosis, atrasentan høj dosis eller atrasentan placebo i 12 uger i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til hvert post-baseline besøg i log-transformeret UACR (urinalbumin til kreatinin ratio)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået mindst 30 % reduktion på UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio), som ikke har haft nogen form for behandlingsudløst ødem med moderat eller svær sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændringen fra baseline til hvert post-baseline besøg på log-transformeret UACR (urinalbumin til kreatinin ratio) og estimeret GFR (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår forskellige procenter af reduktion i UACR (urinalbumin til kreatinin-forhold) fra baseline til slut
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger