Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännösalbuminurian vähentäminen potilailla, joilla on diabetes ja nefropatia atrasentaanilla

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Jäännösalbuminurian vähentäminen potilailla, joilla on diabetes ja nefropatia atrasentaanilla – vaihe 2b, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annosteltavien atrasentaanitablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jäännösalbuminuriaa vähentävässä nefropatiaa sairastavilla japanilaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan RAS:n (reniinin) verenpainetautiin suurimmalla siedetyllä annoksella. angiotensiinijärjestelmän) estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Azumino, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes ja häntä on hoidettu vähintään yhdellä antihyperglykeemisellä lääkkeellä seulontajaksoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Potilas saa suurimman siedetyn leimatun annoksen ACEi:tä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää) tai ARB:tä (angiotensiini II -reseptorin salpaajaa) (reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjää). Arvioitu GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 75 ml/min/1,73 m2 CKD (krooninen munuaissairaus)
  • Epidemiology Collaboration (EPI) -kaava.
  • UACR (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde) on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/g määritettynä kolmen aamulla sisäänajon aikana otetun tyhjän virtsanäytteen geometrisella keskiarvolla.
  • Seerumin albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl. BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi) on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 pg/ml.
  • SBP (systolinen verenpaine) on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg. HbA1c (glukosyloitu hemoglobiini A1c) on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 % ja seerumin kalium on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mekv/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea turvotus, traumaan liittymätön kasvojen turvotus tai myksedeema seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Potilas saa loop-diureetteja vähintään 120 mg QD (kerran päivässä) furosemidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg QD (kerran päivässä) bumetanidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg QD (kerran päivässä) etakrynihappoa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg QD (kerran päivässä) torasemidia.
  • Potilaalla on dokumentoitu C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Potilas saa mitä tahansa ACEi:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän) ja ARB:n (angiotensiini II -reseptorin salpaaja) tai rosiglitatsonin tai aliskireenin tai aldosteroniantagonistien yhdistelmää, ja potilas saa pioglitatsonia ja turvotusta esiintyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ABT-627, pieni annos
Lääke: Pienen annoksen Atrasentan ryhmä
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä, joista yksi on pieniannoksinen atrasentaani, suuri annos tai atrasentaani lumelääkettä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: ABT-627, suuri annos
Lääke: Atrasentan korkean annoksen ryhmä
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä, joista yksi on pieniannoksinen atrasentaani, suuri annos tai atrasentaani lumelääkettä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Lääke: Atrasentan lumelääkeryhmä
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä, joista yksi on pieniannoksinen atrasentaani, suuri annos tai atrasentaani lumelääkettä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin log-transformoidussa UACR:ssä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet vähintään 30 %:n alenemisen UACR:ssä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde), joilla ei ole ollut minkäänlaista hoidon aiheuttamaa keskivaikeaa tai vaikeaa turvotusta.
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin log-muunnetussa UACR:ssä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde) ja arvioitu GFR (glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat UACR:n (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen) eri prosentin laskun lähtötasosta lopulliseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M12-812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia