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Reduzindo a Albuminúria Residual em Indivíduos com Diabetes e Nefropatia com Atrasentan

25 de agosto de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reduzindo a Albuminúria Residual em Indivíduos com Diabetes e Nefropatia com Atrasentan - Um Estudo de Fase 2b, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia em Indivíduos Japoneses

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, multicêntrico. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração uma vez ao dia de comprimidos de atrasentan em comparação com placebo na redução da albuminúria residual em pacientes japoneses diabéticos tipo 2 com nefropatia tratados com a dose rotulada máxima tolerada para hipertensão de um RAS (renina sistema angiotensina) inibidor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Azumino, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diabetes tipo 2 e foi tratado com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico nos 12 meses anteriores ao período de triagem.
  • O paciente está recebendo uma dose rotulada máxima tolerada de um ACEi (inibidor da enzima de conversão da angiotensina) ou BRA (bloqueador do receptor da angiotensina II) (inibidor do sistema renina-angiotensina (RAS)). GFR (taxa de filtração glomerular) estimada é maior ou igual a 30 e menor ou igual a 75 mL/min/1,73m2 pela DRC (doença renal crônica)
  • Fórmula da Epidemiology Collaboration (EPI).
  • A UACR (Razão de Albumina Urinária para Creatinina) é maior ou igual a 200 mg/g, conforme determinado pela média geométrica das três amostras de micção matinal obtidas no período inicial.
  • A albumina sérica é maior ou igual a 3,0 g/dL. BNP (Peptídeo Natriurético tipo B) é menor ou igual a 200 pg/mL.
  • PAS (pressão arterial sistólica) é maior ou igual a 110 mmHg e menor ou igual a 160 mmHg. HbA1c (Hemoglobina Glucosilada A1c) é menor ou igual a 12% e o potássio sérico é menor ou igual a 5,5 mEq/L.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de edema moderado ou grave, edema facial não relacionado a trauma ou história de mixedema nos 6 meses anteriores à triagem.
  • O paciente está recebendo diuréticos de alça maiores ou iguais a 120 mg QD (uma vez ao dia) de furosemida ou maiores ou iguais a 3,0 mg QD (uma vez ao dia) de bumetanida ou maiores ou iguais a 150 mg QD (uma vez ao dia) de ácido etacrínico ou maior ou igual a 60 mg QD (uma vez ao dia) de torasemida.
  • O paciente tem um histórico documentado de insuficiência cardíaca em Estágio C ou Estágio D, definido como ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • O paciente está recebendo qualquer combinação de um IECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e BRA (bloqueador do receptor da angiotensina II) ou rosiglitazona ou alisquireno ou um antagonista da aldosterona e o paciente está recebendo pioglitazona e há edema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ABT-627, dose baixa
Medicamento: Grupo de dose baixa de atrasentan
Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de um daqueles que são dose baixa de atrasentan, dose alta de atrasentan ou placebo de atrasentan por 12 semanas durante o período de tratamento.
EXPERIMENTAL: ABT-627, dose alta
Medicamento: Grupo de alta dose de atrasentan
Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de um daqueles que são dose baixa de atrasentan, dose alta de atrasentan ou placebo de atrasentan por 12 semanas durante o período de tratamento.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Medicamento: Grupo placebo de atrasentana
Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de um daqueles que são dose baixa de atrasentan, dose alta de atrasentan ou placebo de atrasentan por 12 semanas durante o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base na UACR transformada em log (taxa de albumina urinária para creatinina)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 30% de redução na UACR (taxa albumina urinária para creatinina) que não tiveram nenhuma forma de edema emergente do tratamento com gravidade moderada ou grave.
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
A alteração da linha de base para cada visita pós-linha de base no UACR (taxa de albumina urinária para creatinina) transformada em log e TFG (taxa de filtração glomerular) estimada
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
A proporção de indivíduos que atingem vários percentuais de redução na UACR (taxa de albumina urinária para creatinina) desde o início até o final
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M12-812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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