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Reducción de la albuminuria residual en sujetos con diabetes y nefropatía con atrasentan

25 de agosto de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reducción de la albuminuria residual en sujetos con diabetes y nefropatía con atrasentan: un ensayo de fase 2b, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos japoneses

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, multicéntrico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día de comprimidos de atrasentan en comparación con el placebo para reducir la albuminuria residual en pacientes japoneses diabéticos tipo 2 con nefropatía tratados con la dosis máxima tolerada indicada en la etiqueta para la hipertensión de un RAS (renina inhibidor del sistema de angiotensina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Azumino, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene diabetes tipo 2 y ha sido tratado con al menos un medicamento antihiperglucemiante en los 12 meses anteriores al período de selección.
  • El paciente está recibiendo una dosis máxima tolerada etiquetada de un ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) o ARB (bloqueador del receptor de angiotensina II) (inhibidor del sistema renina angiotensina (RAS)). La tasa de filtración glomerular (TFG) estimada es mayor o igual a 30 y menor o igual a 75 ml/min/1,73 m2 por la ERC (enfermedad renal crónica)
  • Fórmula de la Colaboración de Epidemiología (EPI).
  • UACR (proporción de albúmina urinaria a creatinina) es mayor o igual a 200 mg/g según lo determinado por la media geométrica de las tres muestras de orina de la mañana obtenidas en el período de preinclusión.
  • La albúmina sérica es mayor o igual a 3,0 g/dL. BNP (Péptido Natriurético tipo B) es menor o igual a 200 pg/mL.
  • La PAS (Presión Arterial Sistólica) es mayor o igual a 110 mmHg y menor o igual a 160 mmHg. HbA1c (Hemoglobina Glucosilada A1c) es inferior o igual al 12% y el potasio sérico es inferior o igual a 5,5 mEq/L.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de edema moderado o grave, edema facial no relacionado con un traumatismo o antecedentes de mixedema en los 6 meses anteriores a la selección.
  • El paciente está recibiendo diuréticos de asa mayores o iguales a 120 mg QD (una vez al día) de furosemida o mayores o iguales a 3,0 mg QD (una vez al día) de bumetanida o mayores o iguales a 150 mg QD (una vez al día) de ácido etacrínico o mayor o igual a 60 mg QD (una vez al día) de torasemida.
  • El paciente tiene un historial documentado de insuficiencia cardíaca en estadio C o estadio D, definida por ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • El paciente está recibiendo una combinación de ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y ARB (bloqueador del receptor de angiotensina II) o rosiglitazona o aliskiren o un antagonista de la aldosterona y el paciente está recibiendo pioglitazona y hay edema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ABT-627, dosis baja
Droga: Grupo de dosis baja de atrasentan
Los sujetos tomarán dos comprimidos diarios de uno de los que son dosis baja de atrasentan, dosis alta de atrasentan o placebo de atrasentan durante 12 semanas durante el período de tratamiento.
EXPERIMENTAL: ABT-627, Alta dosis
Droga: Grupo de dosis alta de atrasentan
Los sujetos tomarán dos comprimidos diarios de uno de los que son dosis baja de atrasentan, dosis alta de atrasentan o placebo de atrasentan durante 12 semanas durante el período de tratamiento.
PLACEBO_COMPARADOR: ABT-627, placebo
Droga: Grupo placebo de atrasentan
Los sujetos tomarán dos comprimidos diarios de uno de los que son dosis baja de atrasentan, dosis alta de atrasentan o placebo de atrasentan durante 12 semanas durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio en UACR transformado logarítmicamente (proporción de albúmina a creatinina en orina)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que han logrado al menos una reducción del 30 % en la UACR (índice de albúmina urinaria a creatinina) que no han tenido ningún tipo de edema emergente del tratamiento de gravedad moderada o grave.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
El cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio en la UACR transformada logarítmicamente (proporción de albúmina urinaria a creatinina) y la TFG estimada (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
La proporción de sujetos que logran varios porcentajes de reducción en UACR (Proporción de albúmina urinaria a creatinina) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M12-812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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