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Reduzierung der Restalbuminurie bei Patienten mit Diabetes und Nephropathie mit Atrasentan

25. August 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reduzierung der Restalbuminurie bei Patienten mit Diabetes und Nephropathie mit Atrasentan – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei japanischen Probanden

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige, multizentrische Studie. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von Atrasentan-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Restalbuminurie bei japanischen Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie zu bewerten, die mit der maximal tolerierten angegebenen Dosis gegen Bluthochdruck eines RAS (Renin) behandelt werden Angiotensin-System-Hemmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Azumino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Typ-2-Diabetes und wurde innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Zeitraum mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament behandelt.
  • Der Patient erhält eine maximal verträgliche, angegebene Dosis eines ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) (Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer). Die geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ist größer oder gleich 30 und kleiner oder gleich 75 ml/min/1,73 m2 durch die CKD (chronische Nierenerkrankung)
  • Formel der Epidemiology Collaboration (EPI).
  • UACR (Urinalalbumin-Kreatinin-Verhältnis) ist größer oder gleich 200 mg/g, bestimmt durch das geometrische Mittel der drei Morgenurinproben, die während der Einlaufphase entnommen wurden.
  • Der Serumalbuminwert beträgt mindestens 3,0 g/dl. BNP (Natriuretisches Peptid vom B-Typ) beträgt höchstens 200 pg/ml.
  • Der SBP (systolischer Blutdruck) ist größer oder gleich 110 mmHg und kleiner oder gleich 160 mmHg. HbA1c (glukosyliertes Hämoglobin A1c) beträgt weniger als oder gleich 12 % und der Serumkaliumwert beträgt weniger als oder gleich 5,5 mEq/L.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mittelschwere oder schwere Ödeme, Gesichtsödeme, die nicht mit einem Trauma zusammenhängen, oder Myxödeme in der Vorgeschichte.
  • Der Patient erhält Schleifendiuretika in einer Dosierung von mindestens 120 mg einmal täglich (einmal täglich) Furosemid oder mindestens 3,0 mg einmal täglich (einmal täglich) Bumetanid oder mindestens 150 mg einmal täglich (einmal täglich) Ethacrynsäure oder mehr als oder gleich 60 mg einmal täglich (einmal täglich) Torasemid.
  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz im Stadium C oder D gemäß ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Der Patient erhält eine Kombination aus einem ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) oder Rosiglitazon oder Aliskiren oder einem Aldosteronantagonisten und der Patient erhält Pioglitazon und es liegen Ödeme vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ABT-627, Niedrige Dosis
Arzneimittel: Atrasentan-Niedrigdosisgruppe
Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang täglich zwei Tabletten einer der beiden Tabletten Atrasentan niedrig dosiert, Atrasentan hoch dosiert oder Atrasentan-Placebo ein.
EXPERIMENTAL: ABT-627, Hochdosiert
Arzneimittel: Atrasentan-Hochdosisgruppe
Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang täglich zwei Tabletten einer der beiden Tabletten Atrasentan niedrig dosiert, Atrasentan hoch dosiert oder Atrasentan-Placebo ein.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Arzneimittel: Atrasentan-Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang täglich zwei Tabletten einer der beiden Tabletten Atrasentan niedrig dosiert, Atrasentan hoch dosiert oder Atrasentan-Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des logarithmisch transformierten UACR (Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin) vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des UACR (Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis) um mindestens 30 % erreicht haben und bei denen keinerlei behandlungsbedingte Ödeme mittlerer oder schwerer Schwere auftraten.
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Die Änderung des logarithmisch transformierten UACR (Urinalalbumin-Kreatinin-Verhältnis) und der geschätzten GFR (glomeruläre Filtrationsrate) vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Der Anteil der Probanden, die eine unterschiedliche prozentuale Reduzierung des UACR (Urinalalbumin-Kreatinin-Verhältnis) vom Ausgangswert bis zum Endwert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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