Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение остаточной альбуминурии у пациентов с диабетом и нефропатией с помощью атразентана

25 августа 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Снижение остаточной альбуминурии у субъектов с диабетом и нефропатией с помощью атрасентана - Фаза 2b, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности у японских субъектов

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное многоцентровое исследование. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности однократного ежедневного приема атрасентана в таблетках по сравнению с плацебо в снижении остаточной альбуминурии у японских пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией, которые получают максимально переносимую дозу, указанную на этикетке, для лечения артериальной гипертензии RAS (ренин ингибитор ангиотензиновой системы).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Azumino, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент страдает сахарным диабетом 2 типа и лечился по крайней мере одним сахароснижающим препаратом в течение 12 месяцев до периода скрининга.
  • Пациент получает максимально переносимую дозу иАПФ (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента) или БРА (блокатора рецепторов ангиотензина II) (ингибитора ренин-ангиотензиновой системы (РАС)). Расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) больше или равна 30 и меньше или равна 75 мл/мин/1,73 м2 при ХБП (хронической болезни почек)
  • Формула эпидемиологического сотрудничества (EPI).
  • UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) больше или равно 200 мг/г, как определено средним геометрическим значением трех образцов утренней мочи, полученных во время вводного периода.
  • Сывороточный альбумин больше или равен 3,0 г/дл. BNP (натрийуретический пептид типа B) меньше или равен 200 пг/мл.
  • САД (систолическое артериальное давление) больше или равно 110 мм рт.ст. и меньше или равно 160 мм рт.ст. HbA1c (глюкозилированный гемоглобин A1c) меньше или равен 12%, а уровень калия в сыворотке меньше или равен 5,5 мЭкв/л.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе умеренный или тяжелый отек, отек лица, не связанный с травмой, или микседема в анамнезе за 6 месяцев до скрининга.
  • Пациент получает петлевые диуретики, превышающие или равные 120 мг QD (один раз в день) фуросемида или превышающие или равные 3,0 мг QD (один раз в день) буметанида или превышающие или равные 150 мг QD (один раз в день) этакриновой кислоты. или больше или равно 60 мг QD (один раз в день) торасемида.
  • У пациента есть задокументированная история сердечной недостаточности стадии C или стадии D, определяемой ACC/AHA (Практические рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации).
  • Пациент получает любую комбинацию иАПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) и БРА (блокатор рецепторов ангиотензина II), или розиглитазон, или алискирен, или антагонист альдостерона, и пациент получает пиоглитазон, и присутствует отек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABT-627, Низкая доза
Лекарство: Группа низких доз атрасентана
Субъекты будут принимать по две таблетки в день одной из тех, которые представляют собой низкую дозу атрасентана, высокую дозу атрасентана или плацебо атрасентана в течение 12 недель в течение периода лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABT-627, высокая доза
Лекарство: Группа высоких доз атрасентана
Субъекты будут принимать по две таблетки в день одной из тех, которые представляют собой низкую дозу атрасентана, высокую дозу атрасентана или плацебо атрасентана в течение 12 недель в течение периода лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: АВТ-627, плацебо
Лекарство: Группа плацебо атрасентана
Субъекты будут принимать по две таблетки в день одной из тех, которые представляют собой низкую дозу атрасентана, высокую дозу атрасентана или плацебо атрасентана в течение 12 недель в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение логарифмически преобразованного UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) по сравнению с каждым посещением после исходного уровня
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших по крайней мере 30% снижения UACR (отношение альбумина в моче к креатинину), у которых не было какой-либо формы отеков средней или тяжелой степени тяжести, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением после исходного уровня логарифмически преобразованного UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) и расчетной СКФ (скорости клубочковой фильтрации).
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Доля субъектов, достигших различных процентов снижения UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) от исходного уровня до конечного
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M12-812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками