Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af gastrointestinale infektioner med EcN (PIURA)

9. november 2011 opdateret af: Hospital San Bartolome

Profylakse af gastrointestinale infektioner hos nyfødte og spædbørn med en suspension indeholdende den probiotiske Escherichia coli-stamme Nissle

Dette interventionelle forsøg skal undersøge effektiviteten og tolerancen af ​​en suspension med ikke-patogen probiotisk E. coli-stamme Nissle (EcN) til profylakse mod gastrointestinale infektioner hos nyfødte og spædbørn. ECN-SUSPENSION er et probiotikum, der indeholder levedygtige E. coli-bakterier af den ikke-patogene Nissle 1917-stamme i en koncentration på 10exp8 celler pr. ml.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte (behandlingsgruppe E) og spædbørn i en alder af 6 måneder (behandlingsgruppe L) skal behandles med 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION i 10 dage og observeres indtil 12 måneders alderen. Behandlingsgruppe E (nyfødt ) vil modtage EcN-Suspension på de første 10 dage af livet og vil blive observeret i de næste 12 måneder. Behandlingsgruppe L (spædbørn i en alder af 6 måneder) vil modtage EcN-Suspension på de første 10 dage af deres syvende levemåned og vil blive observeret i de næste 6 måneder. Den tilsvarende kontrolgruppe forbliver ubehandlet og vil blive observeret kun i 12 måneder. I henhold til hospitalets daglige rutine vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive kontrolleret. Alle nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i forsøget. Patienternes anamnestiske data og generelle helbredsstatus registreres ved den indledende kontrol. Kontroller udføres i henhold til den tidsplan, der normalt anvendes på hospitalet, der fungerer som forsøgssted. Ifølge denne registreres der under hver månedlig kontrol data om effektivitet og sikkerhed. Den endelige kontrol til vurdering af tolerancen og effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen udføres sammen med en fysisk undersøgelse efter en observationsperiode på 12 måneder. I denne undersøgelse er diarré defineret som stigning i afføringsfrekvensen til >3 vandig eller løs afføring på 24 timer på mindst to eller flere på hinanden følgende dage. Profylaksen mod gastrointestinale infektioner med EcN-Suspension forventes at resultere i et fald i antallet af episoder med diarré sammenlignet med den ubehandlede kontrol. Det primære effektkriterium er antallet af episoder med diarré forårsaget af gastrointestinal infektion inden for de første 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 timer til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patientens forældre eller værger.

  • Term fødte spædbørn.

    • Alder < 2 dage
    • Svangerskabsalder fra 38-42 svangerskabsuge
    • Fødselsvægt fra 2500-3750 gr.
    • Normal levering (eutocia)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Indtagelse af kosttilskud eller medicin indeholdende levende mikroorganismer eller deres metaboliske produkter eller komponenter under undersøgelsen
  • Andre grunde, som efter investigators opfattelse giver anledning til at modsætte sig patientens inddragelse i undersøgelsen.
  • Autoimmun sygdom·Svær sepsis eller alvorlig systemisk skade
  • Immunsuppressiv behandling

  • Alvorlige følgesygdomme sygdomme af:

    • Hjerte
    • Lever
    • Nyre
  • Genetisk sygdom
  • Andre alvorlige associerede sygdomme, som efter investigators mening sår tvivl om gennemførelsen af ​​testen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun observation; observationsperiode: 1 år.
Eksperimentel: Tidlig behandlingsgruppe (E)
1 x 1 ml EcN suspension/dag i 10 på hinanden følgende dage, påføring om morgenen før fodring/amning, første påføring senest 48 timer efter fødslen. Observationsperiode: 1 år.
Medicin: Mutaflor® Suspension
Anvendelse af Mutaflor-Suspension i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Mutaflor
  • Profylakse
  • EcN
  • Nyfødt
  • Nissle
Eksperimentel: Senbehandlingsgruppe (L)
1 x 1 ml EcN suspension/dag i 10 på hinanden følgende dage, påføring om morgenen efter fodring/amning med start den første dag i den 7. levemåned. Observationsperiode: 1 år.
Medicin: Mutaflor® Suspension
Anvendelse af Mutaflor-Suspension i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Mutaflor
  • Profylakse
  • EcN
  • Nyfødt
  • Nissle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med diarré
Tidsramme: 12 måneder / første leveår
At vise overlegenhed af en profylakse med en probiotisk suspension indeholdende E. coli-stamme Nissle mod gastrointestinale infektioner forbundet med diarré sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe
12 måneder / første leveår

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med diarré
Tidsramme: 12 måneder / første leveår
At vise profylakse med en probiotisk suspension indeholdende E. coli-stamme Nissle mod gastrointestinale infektioner forbundet med diarré inden for de første 12 måneder af livet sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
12 måneder / første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Bartolome

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU 0932 BL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger