Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av gastrointestinale infeksjoner med EcN (PIURA)

9. november 2011 oppdatert av: Hospital San Bartolome

Profylakse av gastrointestinale infeksjoner hos nyfødte og spedbarn med en suspensjon som inneholder den probiotiske Escherichia coli-stammen Nissle

Denne intervensjonsstudien skal undersøke effektiviteten og toleransen til en suspensjon med ikke-patogen probiotisk E. coli-stamme Nissle (EcN) på profylakse mot gastrointestinale infeksjoner hos nyfødte og spedbarn. ECN-SUSPENSION er et probiotikum som inneholder levedyktige E. coli-bakterier av den ikke-patogene Nissle 1917-stammen i en konsentrasjon på 10exp8 celler per ml.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyfødte (behandlingsgruppe E) og spedbarn i en alder av 6 måneder (behandlingsgruppe L) skal behandles med 1 x 1 ml ECN-SUSPENSJON i 10 dager og observeres til fylte 12 måneder. Behandlingsgruppe E (nyfødt ) vil motta EcN-suspensjon de første 10 dagene av livet og vil bli observert i de neste 12 månedene. Behandlingsgruppe L (spedbarn i en alder av 6 måneder) vil motta EcN-suspensjon de første 10 dagene av sin syvende levemåned og vil bli observert i de neste 6 månedene. Den tilsvarende kontrollgruppen vil forbli ubehandlet og vil bli observert bare i 12 måneder. I henhold til sykehusets daglige rutine vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli kontrollert. Alle nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i forsøket. Pasientenes anamnestiske data og generelle helsestatus registreres ved den første kontrollen. Kontrollene utføres i henhold til tidsskjemaet som normalt brukes på sykehuset som fungerer som prøvested. I henhold til dette registreres data om effekt og sikkerhet under hver månedlig kontroll. Den endelige kontrollen for å vurdere toleransen og effekten av prøvemedisinen utføres sammen med en fysisk undersøkelse etter en observasjonsperiode på 12 måneder. I denne studien er diaré definert som økning av avføringsfrekvensen til >3 vannaktig eller løs avføring på 24 timer på minst to eller flere påfølgende dager. Profylaksen mot gastrointestinale infeksjoner med EcN-Suspension forventes å resultere i en reduksjon i antall episoder med diaré sammenlignet med den ubehandlede kontrollen. Det primære effektkriteriet er antall episoder med diaré forårsaket av gastrointestinal infeksjon i løpet av de første 12 månedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 timer til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av pasientens foreldre eller foresatte.

  • Term fødte spedbarn.

    • Alder < 2 dager
    • Svangerskapsalder fra 38-42 uker med svangerskap
    • Fødselsvekt fra 2500-3750 gr.
    • Normal levering (eutocia)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Forbruk av kosttilskudd eller medisiner som inneholder levende mikroorganismer eller deres metabolske produkter eller komponenter under studien
  • Andre grunner som etter utrederens mening gir grunn mot å inkludere pasienten i studien.
  • Autoimmun sykdom·Alvorlig sepsis eller alvorlig systemisk skade
  • Immunsuppressiv behandling

  • Alvorlige komorbiditeter sykdommer av:

    • Hjerte
    • Lever
    • Nyre
  • Genetisk sykdom
  • Andre alvorlige assosierte sykdommer, som etter etterforskerens mening sår tvil om gjennomføringen av testen i henhold til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun observasjon; observasjonsperiode: 1 år.
Eksperimentell: Tidlig behandlingsgruppe (E)
1 x 1 ml EcN-suspensjon/dag i 10 påfølgende dager, påføring om morgenen før fôring/amming, første påføring senest 48 timer etter fødsel. Observasjonsperiode: 1 år.
Legemiddel: Mutaflor® Suspensjon
Påføring av Mutaflor-suspensjon i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Mutaflor
  • Profylakse
  • EcN
  • Nyfødt
  • Nissle
Eksperimentell: Senbehandlingsgruppe (L)
1 x 1 ml EcN-suspensjon/dag i 10 påfølgende dager, påføring om morgenen etter fôring/amming, med start den første dagen i den 7. levemåneden. Observasjonsperiode: 1 år.
Legemiddel: Mutaflor® Suspensjon
Påføring av Mutaflor-suspensjon i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Mutaflor
  • Profylakse
  • EcN
  • Nyfødt
  • Nissle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diaréepisoder
Tidsramme: 12 måneder / første leveår
Å vise overlegenhet av en profylakse med en probiotisk suspensjon som inneholder E. coli-stamme Nissle mot gastrointestinale infeksjoner assosiert med diaré, sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe
12 måneder / første leveår

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med diaré
Tidsramme: 12 måneder / første leveår
Å vise profylakse med en probiotisk suspensjon som inneholder E. coli-stamme Nissle mot gastrointestinale infeksjoner assosiert med diaré innen de første 12 levemånedene sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe.
12 måneder / første leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital San Bartolome

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MU 0932 BL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger