Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика желудочно-кишечных инфекций с помощью EcN (PIURA)

9 ноября 2011 г. обновлено: Hospital San Bartolome

Профилактика желудочно-кишечных инфекций у новорожденных и детей раннего возраста суспензией, содержащей пробиотический штамм Escherichia Coli Nissle

Это интервенционное исследование должно изучить эффективность и переносимость суспензии с непатогенным пробиотиком штамма E. coli Nissle (EcN) для профилактики желудочно-кишечных инфекций у новорожденных и детей грудного возраста. ECN-SUSPENSION – пробиотик, содержащий жизнеспособные бактерии кишечной палочки непатогенного штамма Nissle 1917 в концентрации 10эксп8 клеток на мл.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новорожденных (группа лечения E) и младенцев в возрасте 6 месяцев (группа лечения L) следует лечить 1 x 1 мл ECN-SUSPENSION в течение 10 дней и наблюдать до достижения возраста 12 месяцев. Группа лечения E (новорожденные ) будут получать EcN-суспензию в первые 10 дней жизни и будут наблюдаться в течение следующих 12 месяцев. Лечебная группа L (младенцы в возрасте 6 месяцев) будут получать EcN-суспензию в первые 10 дней их седьмого месяца жизни и будут наблюдаться в течение следующих 6 месяцев. Соответствующая контрольная группа останется без лечения и будет находиться под наблюдением. только на 12 мес. В соответствии с распорядком дня больницы будут проверяться критерии включения и исключения. Все новорожденные, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование. На первичном контроле регистрируют анамнестические данные пациентов и общее состояние здоровья. Контроль проводят по графику, обычно принятому в стационаре, функционирующем как испытательный полигон. В соответствии с этим во время каждого ежемесячного контроля регистрируются данные об эффективности и безопасности. Окончательный контроль для оценки переносимости и эффективности исследуемого препарата проводится вместе с физическим осмотром после периода наблюдения в 12 месяцев. В этом исследовании диарея определяется как увеличение частоты стула до> 3 водянистых или жидких стула в течение 24 часов. по крайней мере два или более дней подряд. Ожидается, что профилактика желудочно-кишечных инфекций с помощью EcN-суспензии приведет к уменьшению количества эпизодов диареи по сравнению с необработанным контролем. Первичным критерием эффективности является количество эпизодов диареи, вызванной желудочно-кишечной инфекцией, в течение первых 12 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Delfina Cetraro, MD
  • Номер телефона: +51 1 4245217
  • Электронная почта: finacetrarocardo@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eleana Calderon, CRA
  • Номер телефона: +51 1 986674496
  • Электронная почта: eleana_calderon@hotmail.com

Места учебы

  • Перу
      • Piura, Перу
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Перу
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Перу
        • Materno Infantil Santa Rosa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 часа до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная родителями или законными опекунами пациента.

  • Доношенные дети.

    • Возраст < 2 дней
    • Срок беременности от 38-42 недель беременности
    • Вес при рождении от 2500-3750 гр.
    • Нормальные роды (эвтоция)

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Потребление пищевых добавок или лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы или продукты их метаболизма или компоненты во время исследования
  • Другие причины, которые, по мнению исследователя, являются основанием против включения пациента в исследование.
  • Аутоиммунное заболевание · Тяжелый сепсис или тяжелое системное поражение
  • Иммуносупрессивное лечение

  • Тяжелые сопутствующие заболевания:

    • Сердце
    • Печень
    • Почка
  • Генетическое заболевание
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ставят под сомнение выполнение теста согласно протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Только наблюдение; срок наблюдения: 1 год.
Экспериментальный: Группа раннего лечения (E)
1 x 1 мл суспензии EcN/день в течение 10 дней подряд, применение утром перед кормлением/кормлением, первое применение через 48 часов после рождения, самое позднее. Срок наблюдения: 1 год.
Лекарство: Мутафлор® суспензия
Применение Мутафлор-Суспензии в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • Мутафлор
  • Профилактика
  • ЭКН
  • Новорожденный
  • Ниссле
Экспериментальный: Группа позднего лечения (L)
1 x 1 мл суспензии EcN/день в течение 10 дней подряд, применение утром после кормления/кормления грудью, начиная с первого дня 7-го месяца жизни. Срок наблюдения: 1 год.
Лекарство: Мутафлор® суспензия
Применение Мутафлор-Суспензии в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • Мутафлор
  • Профилактика
  • ЭКН
  • Новорожденный
  • Ниссле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов диареи
Временное ограничение: 12 месяцев / первый год жизни
Показать превосходство профилактики с помощью пробиотической суспензии, содержащей штамм E. coli Nissle, против желудочно-кишечных инфекций, связанных с диареей, по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.
12 месяцев / первый год жизни

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с диареей
Временное ограничение: 12 месяцев / первый год жизни
Показать профилактику с помощью пробиотической суспензии, содержащей штамм E. coli Nissle, против желудочно-кишечных инфекций, связанных с диареей, в течение первых 12 месяцев жизни по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.
12 месяцев / первый год жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital San Bartolome

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MU 0932 BL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками