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Profilaxia de infecções gastrointestinais com ECN (PIURA)

9 de novembro de 2011 atualizado por: Hospital San Bartolome

Profilaxia de infecções gastrointestinais em recém-nascidos e lactentes com uma suspensão contendo o probiótico Escherichia Coli Strain Nissle

Este estudo intervencional investigará a eficácia e a tolerância de uma suspensão com probiótico não patogênico da cepa de E. coli Nissle (EcN) na profilaxia contra infecções gastrointestinais em recém-nascidos e lactentes. ECN-SUSPENSION é um probiótico contendo bactérias E. coli viáveis ​​da cepa não patogênica Nissle 1917 em uma concentração de 10exp8 células por ml.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recém-nascidos (grupo de tratamento E) e lactentes com 6 meses de idade (grupo de tratamento L) devem ser tratados com 1 x 1 ml de ECN-SUSPENSION por 10 dias e observados até os 12 meses de idade. Grupo de tratamento E (recém-nascido ) receberá EcN-Suspension nos primeiros 10 dias de vida e será observado pelos próximos 12 meses. O grupo de tratamento L (bebês com 6 meses de idade) receberá EcN-Suspension nos primeiros 10 dias de seu sétimo mês de vida e será observado pelos próximos 6 meses. O grupo de controle correspondente permanecerá sem tratamento e será observado apenas por 12 meses. De acordo com a rotina do hospital, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. Todos os recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os dados anamnésicos dos pacientes e o estado geral de saúde são registrados no controle inicial. Os controles são realizados de acordo com o horário normalmente utilizado no hospital que funciona como um local de teste. De acordo com isso, durante cada controle mensal são registrados dados sobre eficácia e segurança. O controle final para avaliar a tolerância e a eficácia da medicação em estudo é realizado junto com um exame físico após um período de observação de 12 meses. Neste estudo, a diarreia é definida como aumento da frequência das fezes para > 3 fezes aquosas ou moles em 24 horas em pelo menos dois ou mais dias consecutivos. Espera-se que a profilaxia contra infecções gastrointestinais com EcN-Suspension resulte em uma diminuição do número de episódios de diarreia em comparação com o controle não tratado. O critério primário de eficácia é o número de episódios de diarreia causados ​​por infecção gastrointestinal nos primeiros 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 horas a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais do paciente.

  • Lactentes nascidos a termo.

    • Idade < 2 dias
    • Idade gestacional de 38 a 42 semanas de gestação
    • Peso ao nascer de 2500-3750 gr.
    • Parto normal (eutócia)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo clínico
  • Consumo de suplementos alimentares ou medicamentos contendo microrganismos vivos ou seus produtos ou componentes metabólicos durante o estudo
  • Outras razões que, na opinião do investigador, constituem uma razão contra a inclusão do paciente no estudo.
  • Doença autoimune · Sepse grave ou lesão sistêmica grave
  • Tratamento imunossupressor

  • Doenças com comorbidades graves de:

    • Coração
    • Fígado
    • Rim
  • Doença genética
  • Outras doenças graves associadas, que na opinião do investigador, colocam em dúvida a realização do teste de acordo com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas observação; período de observação: 1 ano.
Experimental: Grupo de Tratamento Precoce (E)
1 x 1 ml de ECN suspensão/dia em 10 dias consecutivos, aplicação pela manhã antes da alimentação/amamentação, primeira aplicação 48h após o nascimento, o mais tardar. Período de observação: 1 ano.
Medicamento: Suspensão Mutaflor®
Aplicação de Mutaflor-Suspension em 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Mutaflor
  • Profilaxia
  • ECN
  • Recém-nascido
  • Nissle
Experimental: Grupo de tratamento tardio (L)
1 x 1 ml de ECN suspensão/dia em 10 dias consecutivos, aplicação pela manhã após a alimentação/amamentação, a partir do primeiro dia do 7º mês de vida. Período de observação: 1 ano.
Medicamento: Suspensão Mutaflor®
Aplicação de Mutaflor-Suspension em 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Mutaflor
  • Profilaxia
  • ECN
  • Recém-nascido
  • Nissle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de diarreia
Prazo: 12 meses / primeiro ano de vida
Mostrar superioridade de uma profilaxia com uma suspensão probiótica contendo E. coli cepa Nissle contra infecções gastrointestinais associadas à diarreia, em comparação com um grupo controle não tratado
12 meses / primeiro ano de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com diarreia
Prazo: 12 meses / primeiro ano de vida
Demonstrar a profilaxia com uma suspensão probiótica contendo a cepa de E. coli Nissle contra infecções gastrointestinais associadas à diarreia nos primeiros 12 meses de vida em comparação com um grupo controle não tratado.
12 meses / primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital San Bartolome

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MU 0932 BL

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