Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego za pomocą EcN (PIURA)

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hospital San Bartolome

Profilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego u noworodków i niemowląt z zawiesiną zawierającą probiotyk Escherichia Coli szczep Nissle

To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji zawiesiny zawierającej niepatogenny probiotyczny szczep E. coli Nissle (EcN) w profilaktyce zakażeń żołądkowo-jelitowych u noworodków i niemowląt. ECN-SUSPENSION to probiotyk zawierający żywotne bakterie E. coli niepatogennego szczepu Nissle 1917 w stężeniu 10exp8 komórek na ml.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Noworodki (grupa leczenia E) i niemowlęta w wieku 6 miesięcy (grupa leczenia L) powinny być leczone 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION przez 10 dni i obserwowane do ukończenia 12 miesięcy. Grupa leczenia E (noworodki ) otrzyma zawiesinę ECN w pierwszych 10 dniach życia i będzie obserwowana przez następne 12 miesięcy. Grupa leczona L (niemowlęta w wieku 6 miesięcy) otrzyma zawiesinę EcN przez pierwsze 10 dni ich siódmego miesiąca życia i będzie obserwowana przez następne 6 miesięcy. Odpowiednia grupa kontrolna pozostanie nieleczona i będzie obserwowana tylko na 12 miesięcy. Zgodnie z codzienną rutyną szpitalną zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia. Wszystkie noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Dane anamnestyczne i ogólny stan zdrowia pacjentów są rejestrowane podczas kontroli wstępnej. Kontrole przeprowadzane są zgodnie z harmonogramem przyjętym w szpitalu pełniącym funkcję ośrodka badawczego. Zgodnie z tym podczas każdej miesięcznej kontroli rejestrowane są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Końcową kontrolę w celu oceny tolerancji i skuteczności badanego leku przeprowadza się wraz z badaniem fizykalnym po okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. W tym badaniu biegunkę definiuje się jako zwiększenie częstości wypróżnień do > 3 wodnistych lub luźnych stolców w ciągu 24 godzin przez co najmniej dwa lub więcej kolejnych dni. Oczekuje się, że profilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego za pomocą zawiesiny EcN spowoduje zmniejszenie liczby epizodów biegunki w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną. Podstawowym kryterium skuteczności jest liczba epizodów biegunki spowodowanej zakażeniem przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 godziny do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta.

  • Noworodki urodzone w terminie.

    • Wiek < 2 dni
    • Wiek ciążowy od 38-42 tygodnia ciąży
    • Waga urodzeniowa od 2500-3750 gr.
    • Dostawa normalna (eutocja)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Spożywanie suplementów diety lub leków zawierających żywe mikroorganizmy lub ich produkty przemiany materii lub składniki podczas badania
  • Inne przesłanki, które zdaniem badacza przemawiają przeciwko włączeniu pacjenta do badania.
  • Choroba autoimmunologiczna · Ciężka posocznica lub ciężkie uszkodzenie ogólnoustrojowe
  • Leczenie immunosupresyjne

  • Ciężkie choroby współistniejące:

    • Serce
    • Wątroba
    • Nerka
  • Choroba genetyczna
  • Inne poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza podają w wątpliwość wykonanie testu zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko obserwacja; okres obserwacji: 1 rok.
Eksperymentalny: Grupa wczesnego leczenia (E)
1 x 1 ml zawiesiny ECN/dzień przez 10 kolejnych dni, aplikacja rano przed karmieniem/karmieniem, pierwsza aplikacja 48h po urodzeniu, najpóźniej. Okres obserwacji: 1 rok.
Lek: Zawiesina Mutaflor®
Stosowanie Mutaflor-Suspension przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Mutaflor
  • Profilaktyka
  • EcN
  • Nowo narodzony
  • Nissle'a
Eksperymentalny: Grupa późnego leczenia (L)
1 x 1 ml zawiesiny ECN/dobę przez 10 kolejnych dni, aplikować rano po karmieniu/karmieniu, począwszy od 1. dnia 7. miesiąca życia. Okres obserwacji: 1 rok.
Lek: Zawiesina Mutaflor®
Stosowanie Mutaflor-Suspension przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Mutaflor
  • Profilaktyka
  • EcN
  • Nowo narodzony
  • Nissle'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: 12 miesięcy / pierwszy rok życia
Wykazanie wyższości profilaktyki zawiesiną probiotyczną zawierającą szczep E. coli Nissle przeciwko zakażeniom przewodu pokarmowego związanym z biegunką w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną
12 miesięcy / pierwszy rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z biegunką
Ramy czasowe: 12 miesięcy / pierwszy rok życia
Przedstawienie profilaktyki probiotycznej zawiesiny zawierającej szczep E. coli Nissle przeciwko zakażeniom przewodu pokarmowego związanym z biegunką w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.
12 miesięcy / pierwszy rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital San Bartolome

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU 0932 BL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami