Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van gastro-intestinale infecties met EcN (PIURA)

9 november 2011 bijgewerkt door: Hospital San Bartolome

Profylaxe van gastro-intestinale infecties bij pasgeborenen en zuigelingen met een suspensie die de probiotische Escherichia Coli-stam Nissle bevat

Deze interventiestudie zal de werkzaamheid en tolerantie onderzoeken van een suspensie met niet-pathogene probiotische E. coli-stam Nissle (EcN) als profylaxe tegen gastro-intestinale infecties bij pasgeborenen en zuigelingen. ECN-SUSPENSION is een probioticum dat levensvatbare E. coli-bacteriën van de niet-pathogene Nissle 1917-stam bevat in een concentratie van 10exp8 cellen per ml.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen (behandelingsgroep E) en zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden (behandelingsgroep L) moeten worden behandeld met 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION gedurende 10 dagen en worden geobserveerd tot de leeftijd van 12 maanden. Behandelingsgroep E (pasgeboren ) krijgt EcN-Suspension in de eerste 10 dagen van zijn leven en wordt gedurende de volgende 12 maanden geobserveerd. Behandelingsgroep L (zuigelingen van 6 maanden oud) krijgen EcN-Suspension op de eerste 10 dagen van hun zevende levensmaand en worden de volgende 6 maanden geobserveerd. De overeenkomstige controlegroep blijft onbehandeld en wordt geobserveerd slechts voor 12 maanden. Volgens de dagelijkse routine van het ziekenhuis zullen de in- en exclusiecriteria worden gecontroleerd. Alle pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in de studie worden opgenomen. De anamnestische gegevens en de algemene gezondheidstoestand van de patiënt worden geregistreerd bij de eerste controle. De controles worden uitgevoerd volgens het tijdschema dat normaal wordt gebruikt in het ziekenhuis dat als proeflocatie functioneert. Volgens deze worden tijdens elke maandelijkse controle gegevens over de werkzaamheid en veiligheid geregistreerd. De laatste controle voor het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van de proefmedicatie wordt uitgevoerd samen met een lichamelijk onderzoek na een observatieperiode van 12 maanden. In deze studie wordt diarree gedefinieerd als een toename van de ontlastingsfrequentie tot >3 waterige of dunne ontlasting in 24 uur op ten minste twee of meer opeenvolgende dagen. De profylaxe tegen gastro-intestinale infecties met EcN-Suspension zal naar verwachting resulteren in een afname van het aantal episodes van diarree in vergelijking met de onbehandelde controle. Het primaire werkzaamheidscriterium is het aantal episoden van diarree veroorzaakt door gastro-intestinale infectie binnen de eerste 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
198

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 uur tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouders of wettelijke voogden van de patiënt.

  • Op termijn geboren zuigelingen.

    • Leeftijd < 2 dagen
    • Zwangerschapsduur van 38-42 weken zwangerschap
    • Geboortegewicht van 2500-3750 gr.
    • Normale bevalling (eutocia)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Consumptie van voedingssupplementen of medicijnen die levende micro-organismen of hun metabolische producten of componenten bevatten tijdens het onderzoek
  • Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker een reden vormen om de patiënt niet in het onderzoek op te nemen.
  • Auto-immuunziekte. Ernstige sepsis of ernstig systemisch letsel
  • Immunosuppressieve behandeling

  • Ernstige comorbiditeiten ziekten van:

    • Hart
    • Lever
    • Nier
  • Genetische ziekte
  • Andere ernstige geassocieerde ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker twijfel doen rijzen over de uitvoering van de test volgens het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen observatie; observatieperiode: 1 jaar.
Experimenteel: Vroege behandelingsgroep (E)
1 x 1 ml EcN suspensie/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, 's ochtends aanbrengen vóór het voeden/verplegen, eerste toepassing uiterlijk 48 uur na de geboorte. Waarnemingsperiode: 1 jaar.
Geneesmiddel: Mutaflor® Suspensie
Toepassing van Mutaflor-Suspensie op 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Mutaflor
  • Profylaxe
  • EcN
  • Pasgeboren
  • Nissle
Experimenteel: Late behandelingsgroep (L)
1 x 1 ml EcN suspensie/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, 's ochtends aanbrengen na het voeden/verplegen, startend op de eerste dag van de 7e levensmaand. Waarnemingsperiode: 1 jaar.
Geneesmiddel: Mutaflor® Suspensie
Toepassing van Mutaflor-Suspensie op 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Mutaflor
  • Profylaxe
  • EcN
  • Pasgeboren
  • Nissle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diarree-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden / eerste levensjaar
Om superioriteit aan te tonen van een profylaxe met een probiotische suspensie die E. coli-stam Nissle bevat tegen gastro-intestinale infecties geassocieerd met diarree, in vergelijking met een onbehandelde controlegroep
12 maanden / eerste levensjaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met diarree
Tijdsspanne: 12 maanden / eerste levensjaar
Om profylaxe aan te tonen met een probiotische suspensie die E. coli-stam Nissle bevat tegen gastro-intestinale infecties geassocieerd met diarree binnen de eerste 12 levensmaanden in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
12 maanden / eerste levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital San Bartolome

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MU 0932 BL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen