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Profilaxis de infecciones gastrointestinales con EcN (PIURA)

9 de noviembre de 2011 actualizado por: Hospital San Bartolome

Profilaxis de infecciones gastrointestinales en recién nacidos y lactantes con una suspensión que contiene el probiótico Escherichia Coli Strain Nissle

Este ensayo de intervención investigará la eficacia y la tolerancia de una suspensión con probiótico no patógeno E. coli cepa Nissle (EcN) en la profilaxis de infecciones gastrointestinales en recién nacidos y lactantes. ECN-SUSPENSION es un probiótico que contiene bacterias E. coli viables de la cepa no patógena Nissle 1917 a una concentración de 10exp8 células por ml.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los recién nacidos (grupo de tratamiento E) y los lactantes de 6 meses de edad (grupo de tratamiento L) se tratarán con 1 x 1 ml de ECN-SUSPENSION durante 10 días y se observarán hasta los 12 meses de edad. Grupo de tratamiento E (recién nacido ) recibirá EcN-Suspensión en los primeros 10 días de vida y será observado durante los próximos 12 meses. El grupo de tratamiento L (lactantes a la edad de 6 meses) recibirá EcN-Suspensión en los primeros 10 días de su séptimo mes de vida y se observará durante los próximos 6 meses. El grupo de control correspondiente permanecerá sin tratamiento y se observará solo por 12 meses. De acuerdo con la rutina diaria de los hospitales se revisarán los criterios de inclusión y exclusión. Todos los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el ensayo. Los datos anamnésticos y el estado de salud general de los pacientes se registran en el control inicial. Los controles se realizan de acuerdo con el horario normalmente utilizado en el hospital que funciona como centro de ensayo. De acuerdo con esto, durante cada control mensual se registran datos sobre la eficacia y seguridad. El control final para evaluar la tolerancia y la eficacia del medicamento del ensayo se lleva a cabo junto con un examen físico después de un período de observación de 12 meses. En este estudio, la diarrea se define como un aumento de la frecuencia de las deposiciones a >3 deposiciones acuosas o sueltas en 24 horas. en al menos dos o más días consecutivos. Se espera que la profilaxis contra infecciones gastrointestinales con EcN-Suspensión resulte en una disminución del número de episodios de diarrea en comparación con el control no tratado. El criterio principal de eficacia es el número de episodios de diarrea causados ​​por infección gastrointestinal en los primeros 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Piura, Perú
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Perú
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Perú
        • Materno Infantil Santa Rosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 horas a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales del paciente.

  • Recién nacidos a término.

    • Edad < 2 días
    • Edad gestacional de 38 a 42 semanas de gestación
    • Peso al nacer de 2500-3750 gr.
    • Parto normal (eutocia)

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro estudio clínico
  • Consumo de complementos alimenticios o medicamentos que contengan microorganismos vivos o sus productos o componentes metabólicos durante el estudio
  • Otras razones que a juicio del investigador desistan de la inclusión del paciente en el estudio.
  • Enfermedad autoinmune · Sepsis severa o lesión sistémica severa
  • Tratamiento inmunosupresor

  • Comorbilidades graves Enfermedades de:

    • Corazón
    • Hígado
    • Riñón
  • Enfermedad genética
  • Otras enfermedades graves asociadas, que a juicio del investigador pongan en duda la realización de la prueba según el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Sólo observación; período de observación: 1 año.
Experimental: Grupo de tratamiento temprano (E)
1 x 1 ml de EcN suspensión/día durante 10 días consecutivos, aplicación por la mañana antes de la toma/lactancia, primera aplicación 48h después del nacimiento, como máximo. Período de observación: 1 año.
Droga: Suspensión Mutaflor®
Aplicación de Mutaflor-Suspensión durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Mutaflor
  • Profilaxis
  • EcN
  • Recién nacido
  • Nissle
Experimental: Grupo de tratamiento tardío (L)
1 x 1 ml de EcN suspensión/día durante 10 días consecutivos, aplicación por la mañana después de la alimentación/lactancia, a partir del primer día del 7º mes de vida. Período de observación: 1 año.
Droga: Suspensión Mutaflor®
Aplicación de Mutaflor-Suspensión durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Mutaflor
  • Profilaxis
  • EcN
  • Recién nacido
  • Nissle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 12 meses / primer año de vida
Mostrar la superioridad de una profilaxis con una suspensión probiótica que contiene E. coli cepa Nissle frente a infecciones gastrointestinales asociadas a diarrea, en comparación con un grupo control no tratado
12 meses / primer año de vida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con diarrea
Periodo de tiempo: 12 meses / primer año de vida
Mostrar la profilaxis con una suspensión probiótica que contiene E. coli cepa Nissle contra infecciones gastrointestinales asociadas con diarrea dentro de los primeros 12 meses de vida en comparación con un grupo de control no tratado.
12 meses / primer año de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital San Bartolome

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MU 0932 BL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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