Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaxe gastrointestinaler Infektionen mit EcN (PIURA)

9. November 2011 aktualisiert von: Hospital San Bartolome

Prophylaxe von Magen-Darm-Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen mit einer Suspension, die das probiotische Escherichia Coli Stamm Nissle enthält

Diese Interventionsstudie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Suspension mit nicht-pathogenen probiotischen E. coli Stamm Nissle (EcN) zur Prophylaxe gegen gastrointestinale Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen untersuchen. ECN-SUSPENSION ist ein Probiotikum, das lebensfähige E. coli-Bakterien des nicht-pathogenen Stamms Nissle 1917 in einer Konzentration von 10exp8-Zellen pro ml enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene (Behandlungsgruppe E) und Säuglinge im Alter von 6 Monaten (Behandlungsgruppe L) werden 10 Tage lang mit 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION behandelt und bis zum Alter von 12 Monaten beobachtet. Behandlungsgruppe E (Neugeborene ) erhalten an den ersten 10 Lebenstagen eine EcN-Suspension und werden die nächsten 12 Monate beobachtet. Behandlungsgruppe L (Säuglinge im Alter von 6 Monaten) erhält EcN-Suspension an den ersten 10 Tagen ihres siebten Lebensmonats und wird für die nächsten 6 Monate beobachtet. Die entsprechende Kontrollgruppe bleibt unbehandelt und wird beobachtet nur für 12 monate. Entsprechend dem Klinikalltag werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Alle Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Erstkontrolle werden die anamnestischen Daten und der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten erfasst. Die Kontrollen werden nach dem im Prüfzentrum üblichen Zeitplan durchgeführt. Demnach werden bei jeder monatlichen Kontrolle Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erhoben. Die abschließende Kontrolle zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienmedikation erfolgt zusammen mit einer körperlichen Untersuchung nach einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten. Durchfall wird in dieser Studie definiert als Anstieg der Stuhlfrequenz auf >3 wässrige oder weiche Stühle in 24 Stunden an mindestens zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen. Die Prophylaxe gegen gastrointestinale Infektionen mit EcN-Suspension führt voraussichtlich zu einer Verringerung der Anzahl von Durchfallepisoden im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle. Das primäre Wirksamkeitskriterium ist die Anzahl der Diarrhoe-Episoden, die durch eine Magen-Darm-Infektion innerhalb der ersten 12 Monate verursacht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Stunden bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten.

  • Termingeborene Säuglinge.

    • Alter < 2 Tage
    • Gestationsalter von 38-42 Schwangerschaftswochen
    • Geburtsgewicht von 2500-3750 gr.
    • Normale Geburt (eutocia)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die lebende Mikroorganismen oder deren Stoffwechselprodukte oder Bestandteile während der Studie enthalten
  • Sonstige Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen den Einschluss des Patienten in die Studie sprechen.
  • Autoimmunerkrankung · Schwere Sepsis oder schwere systemische Verletzung
  • Immunsuppressive Behandlung

  • Schwere Begleiterkrankungen Erkrankungen der:

    • Herz
    • Leber
    • Niere
  • Erbkrankheit
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Zweifel an der Durchführung des Tests gemäß dem Studienprotokoll aufkommen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Beobachtung; Beobachtungszeitraum: 1 Jahr.
Experimental: Frühbehandlungsgruppe (E)
1 x 1 ml EcN-Suspension/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, Anwendung morgens vor dem Füttern/Säugen, erste Anwendung spätestens 48h nach der Geburt. Beobachtungszeitraum: 1 Jahr.
Arzneimittel: Mutaflor®-Suspension
Anwendung von Mutaflor-Suspension an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Mutaflor
  • Prophylaxe
  • EcN
  • Neugeborenes
  • Nißle
Experimental: Spätbehandlungsgruppe (L)
1 x 1 ml EcN-Suspension/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, Anwendung morgens nach dem Füttern/Säugen, beginnend am 1. Tag des 7. Lebensmonats. Beobachtungszeitraum: 1 Jahr.
Arzneimittel: Mutaflor®-Suspension
Anwendung von Mutaflor-Suspension an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Mutaflor
  • Prophylaxe
  • EcN
  • Neugeborenes
  • Nißle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchfallepisoden
Zeitfenster: 12 Monate / erstes Lebensjahr
Zeigen der Überlegenheit einer Prophylaxe mit einer probiotischen Suspension, die den E. coli-Stamm Nissle enthält, gegen gastrointestinale Infektionen, die mit Durchfall einhergehen, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe
12 Monate / erstes Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Durchfall
Zeitfenster: 12 Monate / erstes Lebensjahr
Prophylaxe mit einer probiotischen Suspension enthaltend E. coli Stamm Nissle gegen gastrointestinale Infektionen im Zusammenhang mit Durchfall innerhalb der ersten 12 Lebensmonate im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe.
12 Monate / erstes Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital San Bartolome

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MU 0932 BL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten