Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TC-5619 hos voksne med uopmærksom-dominerende opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

22. april 2013 opdateret af: Targacept Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fastdosis-studie for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 hos voksne med uopmærksom-dominerende opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Undersøgelsen skal vurdere, om TC-5619 forbedrer symptomer for voksne diagnosticeret med den uopmærksomme-dominerende undertype af ADHD over en 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 3-armet, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fastdosisstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af TC-5619 hos voksne med uopmærksom-dominerende opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved brug af Connor's Adult ADHD Rating Scale -Investigator Completed Version (CAARS-INV) uopmærksom subskala scorer gennem 4 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Forenede Stater, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af uopmærksom dominerende ADHD pr. DSM-IV TR) kriterier ved screening
  2. Score ≥ 2 på mindst 6 af 9 punkter i den uopmærksomme underskala af CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  3. Score på < 2 på mindst 4 af 9 punkter i hyperaktiv/impulsivitetssubskalaen af ​​CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  4. Score ≥ 4 (mindst moderat) på CGI-S
  5. Ikke-tobaksbrugere som angivet ved manglende tobaksbrug inden for de sidste 6 måneder forud for screening og ved negativt cotininniveau i urinen på < 50 ng/ml efter kvantificering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse udover ADHD;
  2. Brug af tobaksafvænningsmidler inden for 4 uger før screening
  3. Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for screening
  4. Urin stof screening positiv for ulovlig eller ikke-ordineret medicin ved screening
  5. Patienter med overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre som vurderet af investigator
  6. Brug af lægemidler, der påvirker den kognitive funktion inden for 4 uger før dag 1. Dette inkluderer brug af enhver samtidig medicin til behandling af ADHD.
  7. Anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, metabolisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (CV), gastrointestinal (GI) eller urologisk lidelse; eller diagnose af svær depressiv lidelse
  8. Myokardieinfarkt inden for det seneste år
  9. Anfaldsforstyrrelse inden for det seneste år
  10. Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM, der kræver medicin (koststyret tilladt)
  11. HbA1C > 7,4 ved screening
  12. BMI < 15 eller > 35; mandlig vægt < 100 lbs; kvindevægt < 80 lbs.
  13. Aktuel tuberkulose (TB) eller kendt systemisk infektion [hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)]
  14. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder
  15. Deltagelse i et andet centralnervesystem (CNS)-relateret klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder og ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening eller deltagelse i et tidligere TC-5619 klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg leveres som hårde gelatinekapsler
Medicin: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 25 mg kapsler taget en gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive leveret som hårde gelatinekapsler svarende til TC-5619-238
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler tages én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg leveres som hårde gelatinekapsler.
Medicin: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 5 mg kapsel taget én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopmærksom underskala af Conner's Adult ADHD-Investigator Version (CAARS-INV)
Tidsramme: 4 uger
Scorer på den uopmærksomme underskala af CAARS-INV opnået på dag 1 (baseline) og uge 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskellen mellem dag 1 og uge 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners samlede score for Adult ADHD-Investigator Version
Tidsramme: 4 uger
Scorer på den samlede CAARS-INV opnået på dag 1 (basislinje) og uge 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskellen mellem dag 1 og uge 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uger
Conners Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Tidsramme: 4 uger
Score på CAARS-S opnået på dag 1 (baseline) og uge 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskellen mellem dag 1 og uge 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Targacept Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-5619-238-CRD-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger