Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TC-5619 hos voksne med uoppmerksom dominerende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

22. april 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie med faste doser for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 hos voksne med uoppmerksom dominerende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studien skal vurdere om TC-5619 forbedrer symptomene for voksne diagnostisert med den uoppmerksomme-dominerende subtypen av ADHD over en 4-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En 3-armet, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fastdosestudie for å vurdere effekt og sikkerhet av TC-5619 hos voksne med uoppmerksom dominerende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved bruk av Connors Adult ADHD Rating Scale - Etterforsker fullført versjon (CAARS-INV) uoppmerksom subskala skårer gjennom 4 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Forente stater, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av uoppmerksom dominerende ADHD per DSM-IV TR) kriterier ved screening
  2. Poeng ≥ 2 på minst 6 av 9 elementer i den uoppmerksomme underskalaen til CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  3. Poengsum på < 2 på minst 4 av 9 elementer i subskalaen hyperaktiv/impulsivitet til CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  4. Poeng ≥ 4 (minst moderat) på CGI-S
  5. Ikke-tobakksbrukere som indikert ved manglende tobakksbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening, og ved negativt kotininnivå i urinen på < 50 ng/ml etter kvantifisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse annet enn ADHD;
  2. Bruk av tobakksavvenningsmidler innen 4 uker før screening
  3. Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening
  4. Urin medikamentscreening positiv for ulovlige eller ikke-forskrevne legemidler ved Screening
  5. Pasienter med overhengende fare for selvmord eller fare for seg selv eller andre som bedømt av etterforskeren
  6. Bruk av legemidler som påvirker kognitiv funksjon innen 4 uker før dag 1. Dette inkluderer bruk av eventuelle samtidige medisiner for behandling av ADHD.
  7. Anamnese med betydelig annen alvorlig eller ustabil nevrologisk, metabolsk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (CV), gastrointestinal (GI) eller urologisk lidelse; eller diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  8. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  9. Anfallsforstyrrelse i løpet av det siste året
  10. Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM som krever medisiner (diettkontrollert tillatt)
  11. HbA1C > 7,4 ved screening
  12. BMI < 15 eller > 35; mannlig vekt < 100 lbs; kvinnevekt < 80 lbs.
  13. Nåværende tuberkulose (TB) eller kjent systemisk infeksjon [hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)]
  14. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som ikke vil eller kan bruke aksepterte prevensjonsmetoder
  15. Deltakelse i en annen sentralnervesystem (CNS)-relatert klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene og enhver annen klinisk studie i de siste 30 dagene før screening, eller deltakelse i en tidligere TC-5619 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg leveres som harde gelatinkapsler
Legemiddel: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 25 mg kapsler tatt en gang daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt som harde gelatinkapsler som ligner på TC-5619-238
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler tas en gang daglig i 4 uker
Eksperimentell: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg leveres som harde gelatinkapsler.
Legemiddel: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 5 mg kapsel tatt en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppmerksom underskala av Conner's Adult ADHD-Investigator-versjon (CAARS-INV)
Tidsramme: 4 uker
Poeng på den uoppmerksomme underskalaen til CAARS-INV oppnådd på dag 1 (grunnlinje) og uke 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskjellen mellom dag 1 og uke 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conner's Adult ADHD-Investigator Versjon totalscore
Tidsramme: 4 uker
Poeng på den totale CAARS-INV oppnådd på dag 1 (grunnlinje) og uke 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskjellen mellom dag 1 og uke 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uker
Conners Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Tidsramme: 4 uker
Poeng på CAARS-S oppnådd på dag 1 (grunnlinje) og uke 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskjellen mellom dag 1 og uke 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Targacept Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TC-5619-238-CRD-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger