Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von TC-5619 bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

22. April 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Studie soll beurteilen, ob TC-5619 die Symptome bei Erwachsenen, bei denen der Subtyp ADHS mit überwiegender Unaufmerksamkeit diagnostiziert wurde, über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5619 bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Connor -Prüfarzt-vollständige Version (CAARS-INV) unaufmerksame Subskalenwerte über 4 Wochen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von unaufmerksamem vorherrschendem ADHS gemäß DSM-IV TR)-Kriterien beim Screening
  2. Punktzahl ≥ 2 bei mindestens 6 von 9 Items in der Unaufmerksamkeits-Subskala des CAARS-INV zu Studienbeginn (Tag 1)
  3. Punktzahl < 2 bei mindestens 4 von 9 Items in der Unterskala Hyperaktivität/Impulsivität des CAARS-INV zu Studienbeginn (Tag 1)
  4. Ergebnis ≥ 4 (mindestens mäßig) auf dem CGI-S
  5. Tabak-Nichtkonsumenten, angezeigt durch fehlenden Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening und durch einen negativen Cotininspiegel im Urin von < 50 ng/ml nach der Quantifizierung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I außer ADHS;
  2. Verwendung von Tabakentwöhnungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  4. Urin-Drogenscreening positiv auf illegale oder nicht verschriebene Medikamente beim Screening
  5. Patienten mit unmittelbarem Suizidrisiko oder einer Gefahr für sich selbst oder andere, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1. Dies schließt die Verwendung von Begleitmedikationen zur Behandlung von ADHS ein.
  7. Vorgeschichte von signifikanten anderen schweren oder instabilen neurologischen, metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären (CV), gastrointestinalen (GI) oder urologischen Störungen; oder Diagnose einer schweren depressiven Störung
  8. Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  9. Anfallsleiden innerhalb des letzten Jahres
  10. Diabetes mellitus Typ 1 (DM); Typ 2 DM, das Medikamente erfordert (diätkontrolliert erlaubt)
  11. HbA1C > 7,4 beim Screening
  12. BMI < 15 oder > 35; männliches Gewicht < 100 lbs; weibliches Gewicht < 80 lbs.
  13. Aktuelle Tuberkulose (TB) oder bekannte systemische Infektion [Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV)]
  14. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (ZNS) in den letzten 3 Monaten und einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit TC-5619

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg werden als Hartgelatinekapseln bereitgestellt
Arzneimittel: TC-5619-238 25mg
TC-5619-238 25 mg Kapseln einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als Hartgelatinekapseln ähnlich wie TC-5619-238 bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Experimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg werden als Hartgelatinekapseln bereitgestellt.
Arzneimittel: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 5-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufmerksamkeits-Subskala der Erwachsenen-ADHS-Ermittlerversion von Conner (CAARS-INV)
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte auf der Unaufmerksamkeits-Subskala des CAARS-INV, erhalten an Tag 1 (Basislinie) und Wochen 2, 4 und 6. Der primäre Vergleich wird der Unterschied zwischen Tag 1 und Woche 4 sein (TC-5619 5 mg und 25 mg vs. Placebo).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conner's Adult ADHD-Investigator Version Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte für die Gesamt-CAARS-INV, die an Tag 1 (Basislinie) und in den Wochen 2, 4 und 6 erhalten wurden. Der primäre Vergleich wird der Unterschied zwischen Tag 1 und Woche 4 sein (TC-5619 5 mg und 25 mg vs. Placebo).
4 Wochen
Conners Adult ADHS Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ergebnisse auf dem CAARS-S, erhalten an Tag 1 (Basislinie) und Wochen 2, 4 und 6. Der primäre Vergleich wird der Unterschied zwischen Tag 1 und Woche 4 sein (TC-5619 5 mg und 25 mg vs. Placebo).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Targacept Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC-5619-238-CRD-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten