Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности с преобладанием невнимательности (СДВГ)

22 апреля 2013 г. обновлено: Targacept Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности с преобладанием невнимательности (СДВГ)

Исследование предназначено для оценки того, улучшает ли TC-5619 симптомы у взрослых, у которых диагностирован подтип СДВГ с преобладанием невнимательности, в течение 4-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой, состоящее из трех групп, для оценки эффективности и безопасности TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) с преобладанием невнимательности с использованием Шкалы оценки СДВГ для взрослых Коннора. - Завершенная версия исследователя (CAARS-INV) по шкале невнимательности через 4 недели лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика СДВГ с преобладанием невнимательности в соответствии с критериями DSM-IV TR) при скрининге
  2. Оценка ≥ 2 как минимум по 6 из 9 пунктов в подшкале невнимательности CAARS-INV на исходном уровне (день 1)
  3. Оценка < 2 по крайней мере по 4 из 9 пунктов в подшкале гиперактивности/импульсивности CAARS-INV на исходном уровне (день 1)
  4. Оценка ≥ 4 (по крайней мере, средняя) по шкале CGI-S
  5. Некурящие, о чем свидетельствует отсутствие употребления табака в течение последних 6 месяцев до скрининга и отрицательный уровень котинина в моче < 50 нг/мл после количественного определения.

Критерий исключения:

  1. Текущее психиатрическое расстройство оси I по DSM-IV, отличное от СДВГ;
  2. Использование средств для прекращения курения в течение 4 недель до скрининга
  3. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев до скрининга
  4. Положительный результат скрининга мочи на незаконные или безрецептурные наркотики при скрининге
  5. Пациенты с неизбежным риском самоубийства или опасностью для себя или других по оценке исследователя
  6. Использование препаратов, влияющих на когнитивную функцию, в течение 4 недель до 1-го дня. Это включает использование любых сопутствующих препаратов для лечения СДВГ.
  7. История других значительных или нестабильных неврологических, метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых (CV), желудочно-кишечных (GI) или урологических расстройств; или диагноз большого депрессивного расстройства
  8. Инфаркт миокарда в течение последнего года
  9. Судорожное расстройство в течение последнего года
  10. Сахарный диабет 1 типа (СД); СД 2 типа, требующий медикаментозного лечения (допускается диетоконтроль)
  11. HbA1C > 7,4 при скрининге
  12. ИМТ < 15 или > 35; мужской вес < 100 фунтов; женский вес < 80 фунтов.
  13. Текущий туберкулез (ТБ) или известная системная инфекция [вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)]
  14. Женщины детородного возраста и участники-мужчины, не желающие или неспособные использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью
  15. Участие в другом клиническом исследовании, связанном с центральной нервной системой (ЦНС), за последние 3 месяца и любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней до скрининга, или участие в предыдущем клиническом исследовании TC-5619.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТС-5619-238 (25 мг)
TC-5619-238 25 мг будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул.
Лекарство: ТС-5619-238 25 мг
TC-5619-238 капсулы по 25 мг один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул, аналогичных TC-5619-238.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут приниматься один раз в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: ТС-5619-238 (5 мг)
TC-5619-238 5 мг будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул.
Лекарство: ТС-5619-238 5 мг
TC-5619-238 Капсула 5 мг один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала невнимательности в версии исследователя СДВГ для взрослых Коннера (CAARS-INV)
Временное ограничение: 4 недели
Баллы по подшкале невнимательности CAARS-INV, полученные в день 1 (исходный уровень) и недели 2, 4 и 6. Первичным сравнением будет разница между днем ​​1 и неделей 4 (TC-5619 5 мг и 25 мг по сравнению с плацебо).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Временное ограничение: 4 недели
Баллы по общему CAARS-INV, полученные в день 1 (базовый уровень) и недели 2, 4 и 6. Первичным сравнением будет разница между днем ​​1 и неделей 4 (TC-5619 5 мг и 25 мг по сравнению с плацебо).
4 недели
Шкала оценки СДВГ для взрослых Коннера - версия самооценки субъекта (CAARS-S)
Временное ограничение: 4 недели
Оценки по шкале CAARS-S, полученные в день 1 (базовый уровень) и недели 2, 4 и 6. Первичным сравнением будет разница между днем ​​1 и неделей 4 (TC-5619 5 мг и 25 мг по сравнению с плацебо).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Targacept Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TC-5619-238-CRD-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками