Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TC-5619 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met overheersende onoplettendheid/hyperactiviteit (ADHD)

22 april 2013 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, vaste-dosisstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5619 te beoordelen bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met overheersende onoplettendheid/hyperactiviteit (ADHD)

Studie is om te beoordelen of TC-5619 de symptomen verbetert voor volwassenen bij wie het onoplettende-overheersende subtype ADHD is vastgesteld gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een 3-armige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, vaste-dosisstudie om de werkzaamheid en veiligheid van TC-5619 te beoordelen bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met overheersende onoplettendheid/hyperactiviteit (ADHD) met behulp van de Connor's Adult ADHD Rating Scale -Investigator Completed Version (CAARS-INV) onoplettende subschaalscores gedurende 4 weken behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Verenigde Staten, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van onoplettende overheersende ADHD volgens DSM-IV TR) criteria bij screening
  2. Score ≥ 2 op ten minste 6 van de 9 items in de onoplettende subschaal van de CAARS-INV bij baseline (dag 1)
  3. Score van < 2 op ten minste 4 van de 9 items in de subschaal hyperactief/impulsiviteit van de CAARS-INV bij baseline (dag 1)
  4. Score ≥ 4 (minstens matig) op de CGI-S
  5. Niet-tabaksgebruikers zoals aangegeven door een gebrek aan tabaksgebruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, en door een negatief urinair cotininegehalte van <50 ng/ml na kwantificering

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-IV As I psychiatrische stoornis anders dan ADHD;
  2. Gebruik van stoppen met roken middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  3. Bekend of vermoed drugsmisbruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Urinedrugsscreening positief voor illegale of niet-voorgeschreven medicijnen bij screening
  5. Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Gebruik van geneesmiddelen die de cognitieve functie beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1. Dit geldt ook voor het gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie voor de behandeling van ADHD.
  7. Geschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele neurologische, metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire (CV), gastro-intestinale (GI) of urologische aandoeningen; of diagnose van depressieve stoornis
  8. Myocardinfarct in het afgelopen jaar
  9. Convulsieve stoornis in het afgelopen jaar
  10. diabetes mellitus type 1 (DM); type 2 DM waarvoor medicatie nodig is (dieetgecontroleerd toegestaan)
  11. HbA1C > 7,4 bij screening
  12. BMI < 15 of > 35; mannelijk gewicht <100 lbs; vrouwelijk gewicht < 80 lbs.
  13. Huidige tuberculose (tbc) of bekende systemische infectie [hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (hiv)]
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken
  15. Deelname aan een ander centraal zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden en enig ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening, of deelname aan een eerder TC-5619 klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TC-5619-238 (25mg)
TC-5619-238 25 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules
Geneesmiddel: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 25 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt geleverd als harde gelatinecapsules vergelijkbaar met TC-5619-238
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen
Experimenteel: TC-5619-238 (5mg)
TC-5619-238 5 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules.
Geneesmiddel: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 5 mg capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onoplettende subschaal van de volwassen ADHD-onderzoekerversie van Conner (CAARS-INV)
Tijdsspanne: 4 weken
Scores op de onoplettende subschaal van de CAARS-INV verkregen op dag 1 (baseline) en week 2, 4 en 6. De primaire vergelijking is het verschil tussen dag 1 en week 4 (TC-5619 5 mg en 25 mg vs. placebo).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conner's Adult ADHD-Investigator Version totale score
Tijdsspanne: 4 weken
Scores op het totale CAARS-INV verkregen op dag 1 (baseline) en week 2, 4 en 6. De primaire vergelijking is het verschil tussen dag 1 en week 4 (TC-5619 5 mg en 25 mg vs. placebo).
4 weken
Conner's Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Tijdsspanne: 4 weken
Scores op de CAARS-S verkregen op dag 1 (baseline) en week 2, 4 en 6. De primaire vergelijking is het verschil tussen dag 1 en week 4 (TC-5619 5 mg en 25 mg vs. placebo).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Targacept Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TC-5619-238-CRD-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen