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Seguridad y eficacia de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) con predominio de falta de atención

22 de abril de 2013 actualizado por: Targacept Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) con predominio de falta de atención

El objetivo del estudio es evaluar si el TC-5619 mejora los síntomas en adultos diagnosticados con el subtipo de TDAH predominantemente inatento durante un período de tratamiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de dosis fija, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) predominante por falta de atención utilizando la escala de calificación de TDAH en adultos de Connor -Puntuaciones de la subescala de falta de atención de la versión completada por el investigador (CAARS-INV) durante 4 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Estados Unidos, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TDAH predominantemente inatento según los criterios del DSM-IV TR) en la selección
  2. Puntuación ≥ 2 en al menos 6 de 9 ítems en la subescala de falta de atención de CAARS-INV al inicio (día 1)
  3. Puntuación de < 2 en al menos 4 de 9 ítems en la subescala de hiperactividad/impulsividad de CAARS-INV al inicio (día 1)
  4. Puntuación ≥ 4 (al menos moderada) en el CGI-S
  5. No consumidores de tabaco según lo indicado por la falta de consumo de tabaco en los últimos 6 meses antes de la selección y por un nivel negativo de cotinina en orina de < 50 ng/mL después de la cuantificación

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psiquiátrico actual del Eje I del DSM-IV distinto del TDAH;
  2. Uso de agentes para dejar de fumar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  3. Abuso de drogas conocido o sospechado en los últimos 6 meses antes de la selección
  4. Examen de drogas en orina positivo para drogas ilegales o no recetadas en el examen
  5. Pacientes con riesgo inminente de suicidio o de peligro para ellos mismos o para otros a juicio del investigador
  6. Uso de medicamentos que afectan la función cognitiva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. Esto incluye el uso de cualquier medicamento concomitante para el tratamiento del TDAH.
  7. Antecedentes de otros trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares (CV), gastrointestinales (GI) o urológicos significativos o inestables; o diagnóstico de trastorno depresivo mayor
  8. Infarto de miocardio en el último año
  9. Trastorno convulsivo en el último año
  10. diabetes mellitus tipo 1 (DM); DM tipo 2 que requiere medicación (se permite la dieta controlada)
  11. HbA1C > 7,4 en la selección
  12. IMC < 15 o > 35; peso masculino < 100 lbs; peso femenino < 80 lbs.
  13. Tuberculosis (TB) actual o infección sistémica conocida [Virus de la hepatitis B (VHB), Virus de la hepatitis C (VHC), Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)]
  14. Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptados
  15. Participación en otro ensayo clínico relacionado con el Sistema Nervioso Central (SNC) en los últimos 3 meses y cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la Selección, o participación en un ensayo clínico previo de TC-5619

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg se proporcionarán como cápsulas de gelatina dura
Droga: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 Cápsulas de 25 mg tomadas una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina dura similares a TC-5619-238
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo se tomarán una vez al día durante 4 semanas.
Experimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina dura.
Droga: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 Cápsula de 5 mg una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de falta de atención de Conner's Adult ADHD-Investigator Version (CAARS-INV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones en la subescala de falta de atención de CAARS-INV obtenidas el día 1 (línea de base) y las semanas 2, 4 y 6. La comparación principal será la diferencia entre el día 1 y la semana 4 (TC-5619 5 mg y 25 mg frente a placebo).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones en el CAARS-INV total obtenidas en el día 1 (línea de base) y las semanas 2, 4 y 6. La comparación principal será la diferencia entre el día 1 y la semana 4 (TC-5619 5 mg y 25 mg frente a placebo).
4 semanas
Escala de calificación de TDAH para adultos de Conner: versión de autoevaluación del sujeto (CAARS-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones en el CAARS-S obtenidas el día 1 (línea de base) y las semanas 2, 4 y 6. La comparación principal será la diferencia entre el día 1 y la semana 4 (TC-5619 5 mg y 25 mg frente a placebo).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Targacept Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TC-5619-238-CRD-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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