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Sicurezza ed efficacia del TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) predominante nella disattenzione

22 aprile 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) predominante nella disattenzione

Lo studio ha lo scopo di valutare se il TC-5619 migliora i sintomi per gli adulti con diagnosi di sottotipo di ADHD distratto e predominante in un periodo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio a 3 bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) predominante nella disattenzione utilizzando la Connor's Adult ADHD Rating Scale - Punteggi della sottoscala disattento della versione completata dell'investigatore (CAARS-INV) durante 4 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Stati Uniti, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ADHD predominante disattento secondo i criteri del DSM-IV TR) allo screening
  2. Punteggio ≥ 2 su almeno 6 di 9 item nella sottoscala disattento del CAARS-INV al basale (giorno 1)
  3. Punteggio < 2 su almeno 4 di 9 item nella sottoscala iperattività/impulsività del CAARS-INV al basale (giorno 1)
  4. Punteggio ≥ 4 (almeno moderato) al CGI-S
  5. Non consumatori di tabacco come indicato dalla mancanza di uso di tabacco negli ultimi 6 mesi prima dello screening e dal livello di cotinina urinaria negativo < 50 ng/mL dopo la quantificazione

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psichiatrico attuale del DSM-IV Asse I diverso dall'ADHD;
  2. Uso di agenti per smettere di fumare nelle 4 settimane precedenti lo screening
  3. Abuso di droghe noto o sospetto negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  4. Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illegali o non prescritte allo Screening
  5. Pazienti a rischio imminente di suicidio o di pericolo per se stessi o per gli altri secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Uso di farmaci che influenzano la funzione cognitiva nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1. Ciò include l'uso di eventuali farmaci concomitanti per il trattamento dell'ADHD.
  7. Storia di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari (CV), gastrointestinali (GI) o urologici importanti o instabili significativi; o diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  8. Infarto del miocardio nell'ultimo anno
  9. Disturbo convulsivo nell'ultimo anno
  10. Diabete mellito di tipo 1 (DM); DM di tipo 2 che richiede farmaci (controllato dalla dieta consentito)
  11. HbA1C > 7,4 allo screening
  12. BMI < 15 o > 35; peso maschile < 100 libbre; peso femminile < 80 libbre.
  13. Tubercolosi (TBC) in atto o infezione sistemica nota [virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)]
  14. Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non possono usare metodi accettati di controllo delle nascite
  15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi 3 mesi e qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dello screening o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica TC-5619

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina dura
Droga: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 Capsule da 25 mg una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di capsule rigide di gelatina simili a TC-5619-238
Droga: Placebo
Le capsule di placebo verranno assunte una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina dura.
Droga: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 Capsula da 5 mg una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala disattento della versione per adulti ADHD-investigatore di Conner (CAARS-INV)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi sulla sottoscala disattento del CAARS-INV ottenuti al giorno 1 (basale) e alle settimane 2, 4 e 6. Il confronto primario sarà la differenza tra il giorno 1 e la settimana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg rispetto al placebo).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della versione da investigatore ADHD per adulti di Conner
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi sul totale CAARS-INV ottenuto al giorno 1 (basale) e alle settimane 2, 4 e 6. Il confronto primario sarà la differenza tra il giorno 1 e la settimana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg rispetto al placebo).
4 settimane
Conner's Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi sul CAARS-S ottenuti al giorno 1 (basale) e alle settimane 2, 4 e 6. Il confronto primario sarà la differenza tra il giorno 1 e la settimana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg rispetto al placebo).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targacept Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-5619-238-CRD-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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