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Segurança e eficácia de TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) predominantemente desatento

22 de abril de 2013 atualizado por: Targacept Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) predominantemente desatento

O estudo é avaliar se o TC-5619 melhora os sintomas de adultos diagnosticados com o subtipo predominantemente desatento de TDAH durante um período de tratamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de dose fixa de 3 braços, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade predominantemente desatento (TDAH) utilizando a Escala de classificação de TDAH para adultos de Connor - Pontuações da subescala de desatenção da versão completa do investigador (CAARS-INV) durante 4 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Estados Unidos, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TDAH predominante desatento de acordo com os critérios do DSM-IV TR) na triagem
  2. Pontuação ≥ 2 em pelo menos 6 de 9 itens na subescala desatento do CAARS-INV na linha de base (Dia 1)
  3. Pontuação < 2 em pelo menos 4 dos 9 itens na subescala de hiperatividade/impulsividade do CAARS-INV na linha de base (Dia 1)
  4. Pontuação ≥ 4 (pelo menos moderada) no CGI-S
  5. Não usuários de tabaco, conforme indicado pela falta de uso de tabaco nos últimos 6 meses antes da triagem e pelo nível negativo de cotinina urinária < 50 ng/mL após a quantificação

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-IV, exceto TDAH;
  2. Uso de agentes para parar de fumar dentro de 4 semanas antes da triagem
  3. Abuso de drogas conhecido ou suspeito nos últimos 6 meses antes da triagem
  4. Triagem de drogas na urina positiva para drogas ilegais ou não prescritas na Triagem
  5. Pacientes em risco iminente de suicídio ou de perigo para si mesmos ou para outros, conforme julgado pelo investigador
  6. Uso de drogas que afetam a função cognitiva dentro de 4 semanas antes do Dia 1. Isso inclui o uso de qualquer medicamento concomitante para o tratamento do TDAH.
  7. História de outros distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares (CV), gastrointestinais (GI) ou urológicos importantes ou instáveis; ou diagnóstico de transtorno depressivo maior
  8. Infarto do miocárdio no último ano
  9. Distúrbio convulsivo no último ano
  10. diabetes mellitus (DM) tipo 1; DM tipo 2 que requer medicação (com dieta controlada permitida)
  11. HbA1C > 7,4 na triagem
  12. IMC < 15 ou > 35; peso masculino < 100 libras; peso feminino < 80 lbs.
  13. Tuberculose atual (TB) ou infecção sistêmica conhecida [Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)]
  14. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos aceitos de controle de natalidade
  15. Participação em outro ensaio clínico relacionado ao Sistema Nervoso Central (SNC) nos últimos 3 meses e qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da Triagem, ou participação em um ensaio clínico TC-5619 anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TC-5619-238 (25mg)
TC-5619-238 25 mg será fornecido como cápsulas de gelatina dura
Medicamento: TC-5619-238 25mg
TC-5619-238 cápsulas de 25 mg tomadas uma vez ao dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas de gelatina dura semelhantes a TC-5619-238
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão tomadas uma vez ao dia durante 4 semanas
Experimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg será fornecido como cápsulas de gelatina dura.
Medicamento: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 cápsula de 5 mg tomada uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala desatento da versão de investigador de TDAH adulto de Conner (CAARS-INV)
Prazo: 4 semanas
Pontuações na subescala de desatenção do CAARS-INV obtidas no Dia 1 (linha de base) e nas semanas 2, 4 e 6. A comparação primária será a diferença entre o Dia 1 e a Semana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg vs. placebo).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da versão ADHD-Investigator de Conner's Adult
Prazo: 4 semanas
Pontuações no CAARS-INV total obtidas no Dia 1 (linha de base) e nas semanas 2, 4 e 6. A comparação primária será a diferença entre o Dia 1 e a Semana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg vs. placebo).
4 semanas
Versão de autoavaliação da escala de classificação de TDAH para adultos de Conner (CAARS-S)
Prazo: 4 semanas
Pontuações no CAARS-S obtidas no Dia 1 (linha de base) e nas semanas 2, 4 e 6. A comparação primária será a diferença entre o Dia 1 e a Semana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg vs. placebo).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Targacept Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TC-5619-238-CRD-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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