Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin-baseret konditionering til allogen transplantation til avancerede hæmatologiske maligniteter

9. oktober 2018 opdateret af: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nye konditioneringsregimer er stadig nødvendige for at maksimere effektiviteten og begrænse behandlingsrelaterede dødsfald af allogen transplantation for fremskredne hæmatologiske maligniteter. I løbet af de sidste mange år har efterforskerne evalueret adskillige nye konditioneringsregimer, der inkorporerer fludarabin, et nyt immunsuppressivt middel, der har begrænset toksicitet, og som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmidler. Nylige data har antydet, at fludarabin kan anvendes i kombination med standarddoser af oral eller IV busulfan, og dermed reducere den toksicitet, der tidligere er observeret med cyclophosphamid/busulfan-regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsrelateret dødelighed og tilbagefald af sygdom tegner sig for størstedelen af ​​behandlingssvigt ved allogen transplantation for fremskredne hæmatologiske maligniteter. De mest almindeligt anvendte konditioneringsregimer består af cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen eller busulfan og cyclophosphamid. Andre midler såsom etoposid eller thiotepa tilsættes undertiden for at maksimere den antileukæmiske effekt. Nye konditioneringsregimer er dog stadig nødvendige for at maksimere effektiviteten og begrænse behandlingsrelaterede dødsfald. I løbet af de sidste mange år har efterforskerne evalueret adskillige nye konditioneringsregimer, der inkorporerer fludarabin, et nyt immunsuppressivt middel, der har begrænset toksicitet, og som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmidler. Nylige data har antydet, at fludarabin kan anvendes i kombination med standarddoser af oral eller IV busulfan, og dermed reducere den toksicitet, der tidligere er observeret med cyclophosphamid/busulfan-regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme:

    • Akut myeloid eller lymfatisk leukæmi i første remission ved standard eller høj risiko for recidiv.
    • Akut leukæmi i større end eller lig med anden remission, eller med tidligt tilbagefald eller delvis remission.
    • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast-krise.
    • Kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
    • Tilbagevendende eller refraktær malignt lymfom eller Hodgkins sygdom
    • Myelomatose.
    • Kronisk lymfatisk leukæmi, recidiverende eller med dårlige prognostiske træk.
    • Myeloproliferativ lidelse (polycythemia vera, myelofibrose) med dårlige prognostiske træk.
    • Alvorlig aplastisk anæmi efter svigt af immunsuppressiv behandling.
  • Alder 10-65 år.
  • Zubrod præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. Patienter med nedsat LVEF < 40 % eller DLCO < 50 % af forudsagt vil blive evalueret ved kardiologi eller pulmonal før optagelse på denne protokol.
  • Patient eller værge kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom.
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Serumbilirubin større end eller lig med 2,0 mg/dl, SGPT større end 3 x øvre normalgrænse
  • Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • HIV-positive
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alle patienter under 55 år bør modtage fludarabin/busulfan og ATG i tilfælde af ikke-relateret eller mismatchet donor.
Medicin: fludarabin/busulfan
Alle patienter under 55 år bør modtage fludarabin/busulfan og ATG i tilfælde af ikke-relateret eller mismatchet donor, medmindre der er betydelig lunge-, lever- eller hjerteskade: (f.eks. FEV1
Andre navne:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin fosfat
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Medicin: ATG
Patienter, der modtager en transplantation fra en matchet ikke-relateret eller mismatchet relateret/urelateret donor, vil modtage ATG i konditioneringsregimet.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alle patienter over 55 år eller under 65 år bør modtage fludarabin/melphalan og ATG.
Medicin: ATG
Patienter, der modtager en transplantation fra en matchet ikke-relateret eller mismatchet relateret/urelateret donor, vil modtage ATG i konditioneringsregimet.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: fludarabin/melphalan
Alle patienter over 55 år eller under 65 år bør modtage fludarabin/melphalan og ATG, medmindre der er betydelig lunge-, lever- eller hjerteskade: (f.eks. FEV1
Andre navne:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabin phosphat
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med engraftment.
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
Mediantid til ANC-engraftment og trombocyttransplantation i begge grupper samt transfusionsbehovet målt inden for 30 dage efter transplantation.
Op til 30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med 100 dages transplantationsrelateret dødelighed.
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation.
Dag 100 transplantationsrelateret dødelighed blev målt i begge grupper.
Op til 100 dage efter transplantation.
Tid til ANC og blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
Dage til ANC eller trombocyttransplantation
Op til 30 dage efter transplantation
Antal deltagere med moderat til svær (grad 2-4) akut graft versus værtssygdom (GVHD).
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation (akut GVHD).
Akut GVHD grad 2-4 blev vurderet hos patienter i FluBU- og FluMel-grupperne op til 100 dage efter transplantation.
Op til 100 dage efter transplantation (akut GVHD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000-0117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger