Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování na bázi fludarabinu pro alogenní transplantaci u pokročilých hematologických malignit

9. října 2018 aktualizováno: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Pro maximalizaci účinnosti a omezení úmrtí souvisejících s léčbou alogenní transplantace u pokročilých hematologických malignit jsou stále zapotřebí nové přípravné režimy. Během posledních několika let vyšetřovatelé vyhodnotili několik nových kondicionačních režimů, které zahrnují fludarabin, nové imunosupresivum, které má omezenou toxicitu a které má synergickou aktivitu s alkylačními činidly. Nedávné údaje naznačují, že fludarabin lze použít v kombinaci se standardními dávkami perorálního nebo IV busulfanu, čímž se sníží toxicita dříve pozorovaná u režimů cyklofosfamid/busulfan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mortalita a recidiva onemocnění související s léčbou jsou příčinou většiny selhání léčby při alogenní transplantaci u pokročilých hematologických malignit. Nejčastěji používané kondicionační režimy zahrnují cyklofosfamid a celotělové ozáření nebo busulfan a cyklofosfamid. Pro maximalizaci antileukemického účinku se někdy přidávají další látky, jako je etoposid nebo thiotepa. Pro maximalizaci účinnosti a omezení úmrtí souvisejících s léčbou jsou však stále zapotřebí nové režimy přípravy. Během posledních několika let vyšetřovatelé vyhodnotili několik nových kondicionačních režimů, které zahrnují fludarabin, nové imunosupresivum, které má omezenou toxicitu a které má synergickou aktivitu s alkylačními činidly. Nedávné údaje naznačují, že fludarabin lze použít v kombinaci se standardními dávkami perorálního nebo IV busulfanu, čímž se sníží toxicita dříve pozorovaná u režimů cyklofosfamid/busulfan.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími nemocemi:

    • Akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémie v první remisi při standardním nebo vysokém riziku recidivy.
    • Akutní leukémie ve větší nebo rovné druhé remisi nebo s časným relapsem nebo částečnou remisí.
    • Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi
    • Recidivující nebo refrakterní maligní lymfom nebo Hodgkinova choroba
    • Mnohočetný myelom.
    • Chronická lymfocytární leukémie, relabující nebo se špatnými prognostickými rysy.
    • Myeloproliferativní porucha (polycythemia vera, myelofibróza) se špatnými prognostickými rysy.
    • Těžká aplastická anémie po selhání imunosupresivní léčby.
  • Věk 10-65 let.
  • Stav výkonu Zubrod menší nebo roven 2.
  • Přiměřená funkce srdce a plic. Pacienti se sníženou LVEF < 40 % nebo DLCO < 50 % předpokládané hodnoty budou před zařazením do tohoto protokolu vyšetřeni kardiologicky nebo plicní.
  • Pacient nebo opatrovník schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními onemocněními.
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
  • Sérový bilirubin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl, SGPT vyšší než 3 x horní hranice normálu
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • HIV pozitivní
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Všichni pacienti mladší 55 let by měli dostávat fludarabin/busulfan a ATG v případě nepříbuzného nebo neshodného dárce.
Lék: fludarabin/busulfan
Všichni pacienti mladší 55 let by měli dostávat fludarabin/busulfan a ATG v případě nepříbuzného nebo neshodného dárce, pokud nedojde k významnému poškození plic, jater nebo srdce: (např. FEV1
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin fosfát
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Lék: ATG
Pacienti, kteří dostali transplantát od shodného nepříbuzného nebo neshodného příbuzného/nepříbuzného dárce, by dostali ATG v režimu přípravy.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Všichni pacienti starší 55 let nebo mladší 65 let by měli dostávat fludarabin/melfalan a ATG.
Lék: ATG
Pacienti, kteří dostali transplantát od shodného nepříbuzného nebo neshodného příbuzného/nepříbuzného dárce, by dostali ATG v režimu přípravy.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Lék: fludarabin/melfalan
Všichni pacienti starší 55 let nebo mladší 65 let by měli dostávat fludarabin/melfalan a ATG, pokud nedojde k významnému poškození plic, jater nebo srdce: (např. FEV1
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabin fosfát
  • Fludarabin:
  • Melfalan:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přihojením.
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
Střední doba do přihojení ANC a přihojení krevních destiček v obou skupinách, stejně jako požadavky na transfuzi měřené do 30 dnů po transplantaci.
Až 30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se 100denní úmrtností související s transplantací.
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci.
V obou skupinách byla měřena mortalita související s transplantací v den 100.
Až 100 dní po transplantaci.
Čas na ANC a přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
Dny do ANC nebo přihojení krevních destiček
Až 30 dní po transplantaci
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou (2.–4. stupeň) akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci (akutní GVHD).
Akutní GVHD stupeň 2-4 byl hodnocen u pacientů ve skupinách FluBU a FluMel do 100 dnů po transplantaci.
Až 100 dní po transplantaci (akutní GVHD).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000-0117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení