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Fludarabin-basierte Konditionierung für die allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Es werden immer noch neue Konditionierungsschemata benötigt, um die Wirksamkeit zu maximieren und die behandlungsbedingten Todesfälle durch allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen zu begrenzen. In den letzten Jahren haben die Forscher mehrere neue Konditionierungsregime evaluiert, die Fludarabin enthalten, ein neuartiges Immunsuppressivum mit begrenzter Toxizität und synergistischer Aktivität mit Alkylierungsmitteln. Jüngste Daten legen nahe, dass Fludarabin in Kombination mit Standarddosen von oralem oder intravenösem Busulfan angewendet werden kann, wodurch die zuvor bei Cyclophosphamid/Busulfan-Schemata beobachtete Toxizität verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die behandlungsbedingte Mortalität und das Wiederauftreten der Krankheit sind für die Mehrzahl der Behandlungsversagen bei der allogenen Transplantation fortgeschrittener hämatologischer Malignome verantwortlich. Die am häufigsten verwendeten Konditionierungsschemata bestehen aus Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan und Cyclophosphamid. Andere Mittel wie Etoposid oder Thiotepa werden manchmal hinzugefügt, um die antileukämische Wirkung zu maximieren. Neue Konditionierungsschemata sind jedoch noch erforderlich, um die Wirksamkeit zu maximieren und behandlungsbedingte Todesfälle zu begrenzen. In den letzten Jahren haben die Forscher mehrere neue Konditionierungsregime evaluiert, die Fludarabin enthalten, ein neuartiges Immunsuppressivum mit begrenzter Toxizität und synergistischer Aktivität mit Alkylierungsmitteln. Jüngste Daten legen nahe, dass Fludarabin in Kombination mit Standarddosen von oralem oder intravenösem Busulfan angewendet werden kann, wodurch die zuvor bei Cyclophosphamid/Busulfan-Schemata beobachtete Toxizität verringert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Akute myeloische oder lymphatische Leukämie in erster Remission mit Standard- oder hohem Rezidivrisiko.
    • Akute Leukämie in größer oder gleich zweiter Remission oder mit frühem Rückfall oder partieller Remission.
    • Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase oder Blastenkrise.
    • Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
    • Rezidivierendes oder refraktäres malignes Lymphom oder Morbus Hodgkin
    • Multiples Myelom.
    • Chronische lymphatische Leukämie, rezidiviert oder mit schlechten prognostischen Merkmalen.
    • Myeloproliferative Erkrankung (Polycythaemia vera, Myelofibrose) mit schlechter Prognose.
    • Schwere aplastische Anämie nach Versagen einer immunsuppressiven Therapie.
  • Alter 10-65 Jahre.
  • Zubrod-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Ausreichende Herz- und Lungenfunktion. Patienten mit verringerter LVEF < 40 % oder DLCO < 50 % des Sollwerts werden vor der Aufnahme in dieses Protokoll kardiologisch oder pulmonal untersucht.
  • Patient oder Erziehungsberechtigter kann Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung ist durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt.
  • Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min.
  • Serumbilirubin größer oder gleich 2,0 mg/dl, SGPT größer als 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose
  • HIV-positiv
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alle Patienten unter 55 Jahren sollten Fludarabin/Busulfan und ATG im Falle eines nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spenders erhalten.
Arzneimittel: Fludarabin/Busulfan
Alle Patienten unter 55 Jahren sollten Fludarabin/Busulfan und ATG im Falle eines nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spenders erhalten, es sei denn, es liegen signifikante Lungen-, Leber- oder Herzschäden vor: (z. B. FEV1
Andere Namen:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabinphosphat
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Arzneimittel: ATG
Patienten, die ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten oder nicht passenden, verwandten/nicht verwandten Spender erhalten, würden ATG im Konditionierungsschema erhalten.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alle Patienten über 55 oder unter 65 Jahren sollten Fludarabin/Melphalan und ATG erhalten.
Arzneimittel: ATG
Patienten, die ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten oder nicht passenden, verwandten/nicht verwandten Spender erhalten, würden ATG im Konditionierungsschema erhalten.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Fludarabin/ Melphalan
Alle Patienten über 55 oder unter 65 Jahren sollten Fludarabin/Melphalan und ATG erhalten, es sei denn, es liegen signifikante Lungen-, Leber- oder Herzschäden vor: (z. B. FEV1
Andere Namen:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabinphosphat
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Engraftment.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Mittlere Zeit bis zur Anreicherung von ANC und Blutplättchen in beiden Gruppen sowie der Transfusionsbedarf, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit 100-Tage-transplantationsbedingter Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation.
Die transplantationsbedingte Mortalität am Tag 100 wurde in beiden Gruppen gemessen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation.
Zeit bis ANC und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Tage bis ANC oder Thrombozytentransplantation
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer (Grad 2–4) akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation (akute GVHD).
Akute GVHD Grad 2–4 wurde bei Patienten in den FluBU- und FluMel-Gruppen bis zu 100 Tage nach der Transplantation bewertet.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation (akute GVHD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000-0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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