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Acondicionamiento basado en fludarabina para trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas

9 de octubre de 2018 actualizado por: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Todavía se necesitan nuevos regímenes de acondicionamiento para maximizar la eficacia y limitar las muertes relacionadas con el tratamiento del trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas. Durante los últimos años, los investigadores han evaluado varios regímenes de acondicionamiento nuevos que incorporan fludarabina, un nuevo inmunosupresor que tiene una toxicidad limitada y que tiene actividad sinérgica con agentes alquilantes. Datos recientes han sugerido que la fludarabina puede usarse en combinación con dosis estándar de busulfán oral o IV, reduciendo así la toxicidad observada previamente con los regímenes de ciclofosfamida/busulfán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mortalidad relacionada con el tratamiento y la recurrencia de la enfermedad representan la mayoría de los fracasos del tratamiento en el trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas. Los regímenes de acondicionamiento más utilizados consisten en ciclofosfamida e irradiación corporal total o busulfán y ciclofosfamida. A veces se agregan otros agentes como etopósido o tiotepa para maximizar el efecto antileucémico. Sin embargo, todavía se necesitan nuevos regímenes de acondicionamiento para maximizar la eficacia y limitar las muertes relacionadas con el tratamiento. Durante los últimos años, los investigadores han evaluado varios regímenes de acondicionamiento nuevos que incorporan fludarabina, un nuevo inmunosupresor que tiene una toxicidad limitada y que tiene actividad sinérgica con agentes alquilantes. Datos recientes han sugerido que la fludarabina puede usarse en combinación con dosis estándar de busulfán oral o IV, reduciendo así la toxicidad observada previamente con los regímenes de ciclofosfamida/busulfán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes enfermedades:

    • Leucemia mieloide o linfocítica aguda en primera remisión con riesgo estándar o alto de recurrencia.
    • Leucemia aguda en mayor o igual a segunda remisión, o con recaída temprana, o remisión parcial.
    • Leucemia mielógena crónica en fase acelerada o crisis blástica.
    • Leucemia mielógena crónica en fase crónica
    • Linfoma maligno recurrente o refractario o enfermedad de Hodgkin
    • Mieloma múltiple.
    • Leucemia linfocítica crónica, en recaída o con características de mal pronóstico.
    • Trastorno mieloproliferativo (policitemia vera, mielofibrosis) con características de mal pronóstico.
    • Anemia aplásica severa después del fracaso de la terapia inmunosupresora.
  • Edad 10-65 años.
  • Estado funcional de Zubrod menor o igual a 2.
  • Función cardiaca y pulmonar adecuada. Los pacientes con FEVI disminuida < 40 % o DLCO < 50 % de lo previsto serán evaluados por cardiología o pulmonar antes de inscribirse en este protocolo.
  • Paciente o tutor capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
  • Bilirrubina sérica superior o igual a 2,0 mg/dl, SGPT superior a 3 veces el límite superior de la normalidad
  • Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
  • seropositivo
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
Todos los pacientes menores de 55 años deben recibir fludarabina/busulfán y ATG en caso de donante no emparentado o incompatible.
Droga: fludarabina/busulfán
Todos los pacientes menores de 55 años deben recibir fludarabina/busulfán y ATG en caso de donante no emparentado o no compatible, a menos que haya daño pulmonar, hepático o cardíaco significativo: (p. ej., FEV1
Otros nombres:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fosfato de fludarabina
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfán:
Droga: ATG
Los pacientes que reciben un trasplante de un donante compatible no emparentado o emparentado no emparentado/no emparentado recibirían ATG en el régimen de acondicionamiento.
Otros nombres:
  • Timoglobulina
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Todos los pacientes mayores de 55 años o menores de 65 años deben recibir fludarabina/melfalán y ATG.
Droga: ATG
Los pacientes que reciben un trasplante de un donante compatible no emparentado o emparentado no emparentado/no emparentado recibirían ATG en el régimen de acondicionamiento.
Otros nombres:
  • Timoglobulina
Droga: fludarabina/melfalán
Todos los pacientes mayores de 55 años o menores de 65 años deben recibir fludarabina/melfalán y ATG, a menos que haya daño pulmonar, hepático o cardíaco significativo: (p. ej., FEV1
Otros nombres:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fosfato de fludarabina
  • Fludarabina:
  • Melfalán:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Tiempo medio para el injerto de ANC y el injerto de plaquetas en ambos grupos, así como los requisitos de transfusión medidos dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
Hasta 30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días.
Periodo de tiempo: Hasta 100 días postrasplante.
Se midió la mortalidad relacionada con el trasplante en el día 100 en ambos grupos.
Hasta 100 días postrasplante.
Tiempo para el ANC y el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Días hasta ANC o injerto de plaquetas
Hasta 30 días después del trasplante
Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) de moderada a grave (grado 2-4).
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante (EICH aguda).
Se evaluó la EICH aguda de grado 2-4 en pacientes de los grupos FluBU y FluMel hasta 100 días después del trasplante.
Hasta 100 días después del trasplante (EICH aguda).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000-0117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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