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Condizionamento a base di fludarabina per trapianto allogenico per neoplasie ematologiche avanzate

9 ottobre 2018 aggiornato da: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Sono ancora necessari nuovi regimi di condizionamento per massimizzare l'efficacia e limitare i decessi correlati al trattamento del trapianto allogenico per neoplasie ematologiche avanzate. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno valutato diversi nuovi regimi di condizionamento che incorporano la fludarabina, un nuovo immunosoppressore che ha una tossicità limitata e che ha attività sinergica con agenti alchilanti. Dati recenti hanno suggerito che la fludarabina può essere utilizzata in combinazione con dosi standard di busulfan per via orale o ev, riducendo così la tossicità precedentemente osservata con i regimi di ciclofosfamide/busulfan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mortalità correlata al trattamento e la recidiva della malattia rappresentano la maggior parte dei fallimenti terapeutici nel trapianto allogenico per neoplasie ematologiche avanzate. I regimi di condizionamento più comunemente utilizzati consistono in ciclofosfamide e irradiazione total body o busulfan e ciclofosfamide. Altri agenti come etoposide o thiotepa vengono talvolta aggiunti per massimizzare l'effetto antileucemico. Tuttavia, sono ancora necessari nuovi regimi di condizionamento per massimizzare l'efficacia e limitare i decessi correlati al trattamento. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno valutato diversi nuovi regimi di condizionamento che incorporano la fludarabina, un nuovo immunosoppressore che ha una tossicità limitata e che ha attività sinergica con agenti alchilanti. Dati recenti hanno suggerito che la fludarabina può essere utilizzata in combinazione con dosi standard di busulfan per via orale o ev, riducendo così la tossicità precedentemente osservata con i regimi di ciclofosfamide/busulfan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con le seguenti malattie:

    • Leucemia acuta mieloide o linfocitica in prima remissione a rischio standard o alto di recidiva.
    • Leucemia acuta in remissione maggiore o uguale alla seconda, o con recidiva precoce o remissione parziale.
    • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica.
    • Leucemia mieloide cronica in fase cronica
    • Linfoma maligno ricorrente o refrattario o morbo di Hodgkin
    • Mieloma multiplo.
    • Leucemia linfatica cronica, recidivante o con scarse caratteristiche prognostiche.
    • Disturbo mieloproliferativo (policitemia vera, mielofibrosi) con scarse caratteristiche prognostiche.
    • Grave anemia aplastica dopo fallimento della terapia immunosoppressiva.
  • Età 10-65 anni.
  • Zubrod performance status minore o uguale a 2.
  • Adeguata funzionalità cardiaca e polmonare. I pazienti con LVEF ridotta <40% o DLCO <50% del previsto saranno valutati da cardiologia o polmonare prima dell'arruolamento in questo protocollo.
  • Paziente o tutore in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita è fortemente limitata dalla malattia concomitante.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
  • Bilirubina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dl, SGPT maggiore di 3 volte il limite superiore della norma
  • Evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
  • sieropositivo
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Tutti i pazienti di età inferiore a 55 anni devono ricevere fludarabina/busulfano e ATG in caso di donatore non correlato o non compatibile.
Droga: fludarabina/busulfano
Tutti i pazienti di età inferiore a 55 anni devono ricevere fludarabina/busulfano e ATG in caso di donatore non imparentato o non compatibile, a meno che non vi sia danno polmonare, epatico o cardiaco significativo: (ad es. FEV1
Altri nomi:
  • Fludar
  • Busulfex
  • Fludarabina fosfato
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfano:
Droga: ATG
I pazienti che ricevono un trapianto da un donatore compatibile non correlato o non corrispondente correlato/non correlato riceverebbero ATG nel regime di condizionamento.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Tutti i pazienti di età superiore a 55 anni o inferiore a 65 anni devono ricevere fludarabina/melfalan e ATG.
Droga: ATG
I pazienti che ricevono un trapianto da un donatore compatibile non correlato o non corrispondente correlato/non correlato riceverebbero ATG nel regime di condizionamento.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Droga: fludarabina/melfalan
Tutti i pazienti di età superiore a 55 anni o inferiore a 65 anni devono ricevere fludarabina/melfalan e ATG, a meno che non vi sia danno polmonare, epatico o cardiaco significativo: (ad es. FEV1
Altri nomi:
  • Fludar
  • Alkeran
  • Fludarabina fosfato
  • Fludarabina:
  • Melfalan:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Tempo mediano all'attecchimento dell'ANC e all'attecchimento delle piastrine in entrambi i gruppi, nonché il fabbisogno di trasfusioni misurato entro 30 giorni dal trapianto.
Fino a 30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con mortalità correlata al trapianto di 100 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto.
La mortalità correlata al trapianto al giorno 100 è stata misurata in entrambi i gruppi.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Tempo di ANC e attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Giorni all'ANC o all'attecchimento delle piastrine
Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) da moderata a grave (grado 2-4).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto (GVHD acuta).
La GVHD acuta di grado 2-4 è stata valutata nei pazienti nei gruppi FluBU e FluMel fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto (GVHD acuta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000-0117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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