Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinipohjainen hoito allogeenistä transplantaatiota varten pitkälle edenneille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Uusia hoito-ohjelmia tarvitaan edelleen tehokkuuden maksimoimiseksi ja allogeenisen transplantaation hoitoon liittyvien kuolemantapausten rajoittamiseksi edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat arvioineet useita uusia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät fludarabiinia, uutta immunosuppressanttia, jolla on rajoitettu toksisuus ja jolla on synergististä vaikutusta alkyloivien aineiden kanssa. Viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että fludarabiinia voidaan käyttää yhdessä oraalisen tai suonensisäisen busulfaanin standardiannosten kanssa, mikä vähentää syklofosfamidi/busulfaanihoito-ohjelmissa aiemmin havaittua toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoon liittyvä kuolleisuus ja taudin uusiutuminen muodostavat suurimman osan hoidon epäonnistumisista edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten allogeenisessa transplantaatiossa. Yleisimmin käytetyt hoito-ohjelmat koostuvat syklofosfamidista ja koko kehon säteilytyksestä tai busulfaanista ja syklofosfamidista. Muita aineita, kuten etoposidia tai tiotepaa, lisätään joskus maksimoimaan antileukemiavaikutus. Uusia hoito-ohjelmia tarvitaan kuitenkin edelleen tehon maksimoimiseksi ja hoitoon liittyvien kuolemien rajoittamiseksi. Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat arvioineet useita uusia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät fludarabiinia, uutta immunosuppressanttia, jolla on rajoitettu toksisuus ja jolla on synergististä vaikutusta alkyloivien aineiden kanssa. Viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että fludarabiinia voidaan käyttää yhdessä oraalisen tai suonensisäisen busulfaanin standardiannosten kanssa, mikä vähentää syklofosfamidi/busulfaanihoito-ohjelmissa aiemmin havaittua toksisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    • Akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia ensimmäisessä remissiossa normaalilla tai korkealla uusiutumisriskillä.
    • Akuutti leukemia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin toinen remissio, tai varhainen uusiutuminen tai osittainen remissio.
    • Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä.
    • Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa
    • Toistuva tai refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma tai Hodgkinin tauti
    • Multippeli myelooma.
    • Krooninen lymfaattinen leukemia, joka on uusiutunut tai jolla on huonot ennusteominaisuudet.
    • Myeloproliferatiivinen häiriö (polycythemia vera, myelofibrosis), jolla on huonot ennusteominaisuudet.
    • Vaikea aplastinen anemia immunosuppressiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
  • Ikä 10-65 vuotta.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta. Potilaat, joiden LVEF on alentunut < 40 % tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta, arvioidaan kardiologisesti tai keuhkosairauksien perusteella ennen rekisteröintiä tähän protokollaan.
  • Potilas tai huoltaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta.
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min.
  • Seerumin bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, SGPT yli 3 x normaalin yläraja
  • Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
  • HIV-positiivinen
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Kaikkien alle 55-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/busulfaania ja ATG:tä, jos luovuttaja ei ole sukulainen tai ei täsmää.
Lääke: fludarabiini/busulfaani
Kaikkien alle 55-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/busulfaania ja ATG:tä, jos luovuttaja ei ole sukulainen tai ei täsmää, ellei kyseessä ole merkittävä keuhko-, maksa- tai sydänvaurio: (esim. FEV1
Muut nimet:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabiinifosfaatti
  • Myleran
  • Fludarabiini:
  • Busulfaani:
Lääke: ATG
Potilaat, jotka saavat siirtoa vastaavalta epäsuulaiselta tai epäyhtenäiseltä sukulaiselta/ei-sukulaiselta luovuttajalta, saisivat ATG:tä hoito-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Kaikkien yli 55-vuotiaiden tai alle 65-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/melfalaania ja ATG:tä.
Lääke: ATG
Potilaat, jotka saavat siirtoa vastaavalta epäsuulaiselta tai epäyhtenäiseltä sukulaiselta/ei-sukulaiselta luovuttajalta, saisivat ATG:tä hoito-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Lääke: fludarabiini/melfalaani
Kaikkien yli 55-vuotiaiden tai alle 65-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/melfalaania ja ATG:tä, ellei kyseessä ole merkittävä keuhko-, maksa- tai sydänvaurio: (esim. FEV1
Muut nimet:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabiinifosfaatti
  • Fludarabiini:
  • Melfalaani:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Keskimääräinen aika ANC:n ja verihiutaleiden kiinnittymiseen molemmissa ryhmissä sekä verensiirtotarpeet mitattuna 30 päivän sisällä siirrosta.
Jopa 30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on 100 päivän siirtoon liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen.
Päivän 100 siirtoon liittyvä kuolleisuus mitattiin molemmissa ryhmissä.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen.
Aika ANC:hen ja verihiutaleiden siirtämiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Päiviä ANC:hen tai verihiutaleiden kiinnittymiseen
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Keskivaikeasta vakavaan (aste 2–4) akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen (akuutti GVHD).
Akuutti GVHD-aste 2–4 arvioitiin potilailla FluBU- ja FluMel-ryhmissä jopa 100 päivää elinsiirron jälkeen.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen (akuutti GVHD).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000-0117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia