Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie oparte na fludarabinie do przeszczepów allogenicznych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych

9 października 2018 zaktualizowane przez: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nadal potrzebne są nowe schematy kondycjonowania, aby zmaksymalizować skuteczność i ograniczyć liczbę zgonów związanych z leczeniem przeszczepów allogenicznych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych. W ciągu ostatnich kilku lat badacze ocenili kilka nowych schematów kondycjonowania, które obejmują fludarabinę, nowy środek immunosupresyjny o ograniczonej toksyczności i wykazujący działanie synergistyczne ze środkami alkilującymi. Ostatnie dane sugerują, że fludarabinę można stosować w skojarzeniu ze standardowymi dawkami busulfanu podawanego doustnie lub dożylnie, zmniejszając w ten sposób toksyczność obserwowaną wcześniej w przypadku stosowania schematów cyklofosfamid/busulfan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z leczeniem i nawroty choroby stanowią większość niepowodzeń leczenia w przypadku przeszczepów allogenicznych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych. Najczęściej stosowane schematy kondycjonowania obejmują cyklofosfamid i napromienianie całego ciała lub busulfan i cyklofosfamid. Czasami dodaje się inne środki, takie jak etopozyd lub tiotepa, aby zmaksymalizować działanie przeciwbiałaczkowe. Nadal jednak potrzebne są nowe schematy kondycjonowania, aby zmaksymalizować skuteczność i ograniczyć liczbę zgonów związanych z leczeniem. W ciągu ostatnich kilku lat badacze ocenili kilka nowych schematów kondycjonowania, które obejmują fludarabinę, nowy środek immunosupresyjny o ograniczonej toksyczności i wykazujący działanie synergistyczne ze środkami alkilującymi. Ostatnie dane sugerują, że fludarabinę można stosować w skojarzeniu ze standardowymi dawkami busulfanu podawanego doustnie lub dożylnie, zmniejszając w ten sposób toksyczność obserwowaną wcześniej w przypadku stosowania schematów cyklofosfamid/busulfan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami:

    • Ostra białaczka szpikowa lub białaczka limfocytowa w pierwszej remisji przy standardowym lub wysokim ryzyku nawrotu.
    • Ostra białaczka z remisją większą lub równą drugiej lub z wczesnym nawrotem lub częściową remisją.
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub kryzys blastyczny.
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej
    • Nawracający lub oporny chłoniak złośliwy lub choroba Hodgkina
    • Szpiczak mnogi.
    • Przewlekła białaczka limfatyczna, nawrotowa lub o złym rokowaniu.
    • Zaburzenie mieloproliferacyjne (czerwienica prawdziwa, zwłóknienie szpiku) ze złymi cechami rokowniczymi.
    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna po niepowodzeniu leczenia immunosupresyjnego.
  • Wiek 10-65 lat.
  • Status sprawności Zubroda mniejszy lub równy 2.
  • Odpowiednia czynność serca i płuc. Pacjenci ze zmniejszoną LVEF < 40% lub DLCO < 50% wartości należnej zostaną poddani ocenie kardiologicznej lub pulmonologicznej przed włączeniem do tego protokołu.
  • Pacjent lub opiekun zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez współistniejące choroby.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl, SGPT większe niż 3 x górna granica normy
  • Dowody na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • HIV-dodatni
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Wszyscy pacjenci poniżej 55 roku życia powinni otrzymywać fludarabinę/busulfan i ATG w przypadku dawcy niespokrewnionego lub niedopasowanego.
Lek: fludarabina/busulfan
Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 55 lat powinni otrzymać fludarabinę/busulfan i ATG w przypadku dawcy niespokrewnionego lub niedopasowanego, chyba że doszło do istotnego uszkodzenia płuc, wątroby lub serca: (np. FEV1
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fosforan fludarabiny
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfan:
Lek: ATG
Pacjenci otrzymujący przeszczep od dopasowanego niespokrewnionego lub niedopasowanego spokrewnionego/niespokrewnionego dawcy otrzymywaliby ATG w schemacie kondycjonującym.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 55 lat lub poniżej 65 lat powinni otrzymywać fludarabinę/melfalan i ATG.
Lek: ATG
Pacjenci otrzymujący przeszczep od dopasowanego niespokrewnionego lub niedopasowanego spokrewnionego/niespokrewnionego dawcy otrzymywaliby ATG w schemacie kondycjonującym.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: fludarabina/melfalan
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 55 lat lub poniżej 65 lat powinni otrzymywać fludarabinę/melfalan i ATG, chyba że występuje istotne uszkodzenie płuc, wątroby lub serca: (np. FEV1
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fosforan fludarabiny
  • Fludarabina:
  • Melfalan:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wszczepieniem.
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
Mediana czasu do wszczepienia ANC i wszczepienia płytek krwi w obu grupach, a także wymagania dotyczące transfuzji mierzone w ciągu 30 dni po przeszczepie.
Do 30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze 100-dniową śmiertelnością związaną z przeszczepem.
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie.
W obu grupach zmierzono śmiertelność związaną z przeszczepem w dniu 100.
Do 100 dni po przeszczepie.
Czas do ANC i wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
Dni do ANC lub wszczepienia płytek krwi
Do 30 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej (stopień 2-4) ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie (ostra GVHD).
Ostra GVHD stopnia 2-4 oceniano u pacjentów z grup FluBU i FluMel do 100 dni po przeszczepie.
Do 100 dni po przeszczepie (ostra GVHD).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000-0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami