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Condicionamento Baseado em Fludarabina para Transplante Alogênico para Malignidades Hematológicas Avançadas

9 de outubro de 2018 atualizado por: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Novos regimes de condicionamento ainda são necessários para maximizar a eficácia e limitar as mortes relacionadas ao tratamento de transplante alogênico para malignidades hematológicas avançadas. Ao longo dos últimos anos, os investigadores avaliaram vários novos regimes de condicionamento que incorporam a fludarabina, um novo imunossupressor que tem toxicidade limitada e que possui atividade sinérgica com agentes alquilantes. Dados recentes sugeriram que a fludarabina pode ser usada em combinação com doses padrão de bussulfano oral ou IV, reduzindo assim a toxicidade previamente observada com regimes de ciclofosfamida/bussulfano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A mortalidade relacionada ao tratamento e a recorrência da doença são responsáveis ​​pela maioria das falhas de tratamento no transplante alogênico para malignidades hematológicas avançadas. Os regimes de condicionamento mais comumente utilizados consistem em ciclofosfamida e irradiação corporal total ou busulfan e ciclofosfamida. Outros agentes, como etoposido ou tiotepa, às vezes são adicionados para maximizar o efeito antileucêmico. No entanto, novos regimes de condicionamento ainda são necessários para maximizar a eficácia e limitar as mortes relacionadas ao tratamento. Ao longo dos últimos anos, os investigadores avaliaram vários novos regimes de condicionamento que incorporam a fludarabina, um novo imunossupressor que tem toxicidade limitada e que possui atividade sinérgica com agentes alquilantes. Dados recentes sugeriram que a fludarabina pode ser usada em combinação com doses padrão de bussulfano oral ou IV, reduzindo assim a toxicidade previamente observada com regimes de ciclofosfamida/bussulfano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com as seguintes doenças:

    • Leucemia mielóide ou linfocítica aguda em primeira remissão em padrão ou alto risco de recorrência.
    • Leucemia aguda em maior ou igual à segunda remissão, ou com recidiva precoce, ou remissão parcial.
    • Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou crise blástica.
    • Leucemia mielóide crônica em fase crônica
    • Linfoma maligno recorrente ou refratário ou doença de Hodgkin
    • Mieloma múltiplo.
    • Leucemia linfocítica crônica, recidivante ou com mau prognóstico.
    • Distúrbio mieloproliferativo (policitemia vera, mielofibrose) com características de mau prognóstico.
    • Anemia aplástica grave após falha da terapia imunossupressora.
  • Idade 10-65 anos.
  • Status de desempenho Zubrod menor ou igual a 2.
  • Função cardíaca e pulmonar adequadas. Pacientes com diminuição da LVEF < 40% ou DLCO < 50% do previsto serão avaliados por cardiologia ou pulmonar antes da inscrição neste protocolo.
  • Paciente ou responsável capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL ou depuração da creatinina inferior a 50 ml/min.
  • Bilirrubina sérica maior ou igual a 2,0 mg/dl, SGPT maior que 3 x limite superior do normal
  • Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
  • HIV positivo
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Todos os pacientes com menos de 55 anos devem receber fludarabina/busulfan e ATG em caso de doador não aparentado ou incompatível.
Medicamento: fludarabina/busulfan
Todos os pacientes com menos de 55 anos devem receber fludarabina/bussulfano e ATG em caso de doador não aparentado ou incompatível, a menos que haja dano pulmonar, hepático ou cardíaco significativo: (por exemplo, VEF1
Outros nomes:
  • Fludara
  • Bussulfex
  • Fosfato de Fludarabina
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfano:
Medicamento: ATG
Os pacientes que receberam um transplante de um doador não aparentado compatível ou aparentado/não aparentado incompatível receberiam ATG no regime de condicionamento.
Outros nomes:
  • Timoglobulina
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Todos os pacientes acima de 55 anos ou abaixo de 65 anos devem receber fludarabina/melfalano e ATG.
Medicamento: ATG
Os pacientes que receberam um transplante de um doador não aparentado compatível ou aparentado/não aparentado incompatível receberiam ATG no regime de condicionamento.
Outros nomes:
  • Timoglobulina
Medicamento: fludarabina/ melfalano
Todos os pacientes acima de 55 anos ou abaixo de 65 anos devem receber fludarabina/melfalano e ATG, a menos que haja dano pulmonar, hepático ou cardíaco significativo: (por exemplo, VEF1
Outros nomes:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fosfato de fludarabina
  • Fludarabina:
  • Melfalano:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com enxerto.
Prazo: Até 30 dias após o transplante
Tempo médio para enxerto de ANC e enxerto de plaquetas em ambos os grupos, bem como os requisitos de transfusão medidos em 30 dias após o transplante.
Até 30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias.
Prazo: Até 100 dias após o transplante.
A mortalidade relacionada ao transplante no dia 100 foi medida em ambos os grupos.
Até 100 dias após o transplante.
Tempo para ANC e enxerto de plaquetas
Prazo: Até 30 dias após o transplante
Dias para ANC ou enxerto de plaquetas
Até 30 dias após o transplante
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) moderada a grave (grau 2-4).
Prazo: Até 100 dias pós-transplante (DECH aguda).
A DECH aguda grau 2-4 foi avaliada em pacientes dos grupos FluBU e FluMel até 100 dias após o transplante.
Até 100 dias pós-transplante (DECH aguda).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000-0117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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