Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild neurokognitiv lidelse ved HIV-infektion i hjernen

13. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Inflammation og funktion af P-gp ved HIV-infektion i hjernen

Baggrund:

- Nogle mennesker med human immundefektvirus (HIV) udvikler problemer med tænkning og koncentration, når virussen påvirker hjernen. Dette er kendt som mild neurokognitiv lidelse (MND). Forskning har vist, at nogle hiv-medicin ikke kommer særlig godt igennem blod-hjernebarrieren. P-glykoprotein (P-gp) er et hjerneprotein, der er en del af blod-hjernebarrieren. Forskelle i aktiviteten af ​​P-gp kan være med til at forklare, hvorfor nogle mennesker med HIV udvikler MND. Det er også muligt, at MND til dels skyldes betændelse i hjernen. Forskere ønsker at studere P-gp og dets effekt på MND og HIV-infektion.

Mål:

- At studere P-gp og hjernebetændelse relateret til HIV-infektion.

Berettigelse:

  • Personer mellem 18 og 60 år, der har HIV og enten har eller ikke har MND.
  • Friske frivillige mellem 18 og 60 år.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil have et ambulant besøg og et 3-dages indlæggelse.
  • Ved det ambulante besøg vil deltagerne give blodprøver og få en lumbalpunktur (spinal tap). Spinalhanen vil opsamle cerebrospinalvæske til undersøgelse.
  • Ved indlæggelsesbesøget vil deltagerne få foretaget to positronemissionstomografi (PET) scanninger af hjernen. Disse scanninger vil studere hjerneaktivitet og mulig betændelse. En scanning vil involvere et undersøgelseslægemiddel kaldet tariquidar, som blokerer aktiviteten af ​​P-gp. En anden lumbalpunktur vil blive udført før den første PET-scanning. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

For at bestemme forholdet mellem neuroinflammation, permeabilitet-glykoprotein (P-gp) funktion og mild neurokognitiv lidelse (MND), en kognitiv lidelse forbundet med HIV-infektion.

Undersøgelsespopulation:

HIV-seropositive personer med MND, HIV-seropositive personer med normal kognitiv funktion og HIV-seronegative kontrolpersoner.

Design:

Forsøgspersoner vil gennemgå historie og fysisk undersøgelse, screening laboratorietests, EKG, hjerne MR og neuropsykologisk evaluering. HIV-seropositive forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på resultater af neuropsykologisk evaluering i HIV-seropositive kontroller (dvs. kognitivt normale) og HIV-seropositive med MND. Alle forsøgspersoner vil modtage hjerne-PET-billeddannelse med [11C]dLop efter P-gp-blokade for at måle funktionen af ​​P-gp ved blod-hjerne-barrieren. P-gp vil blive blokeret før PET-scanningen med tariquidar. HIV-seropositive forsøgspersoner vil modtage én lumbalpunktur ved baseline og én lumbalpunktur efter P-gp-blokade med tariquidar for at måle CSF-koncentrationer af antiretroviral medicin og for at måle biomarkører for blod-hjernebarriereintegritet og inflammation i CSF. HIV-seronegative forsøgspersoner vil modtage én lumbalpunktur ved baseline for at måle biomarkører for blod-hjernebarriereintegritet og inflammation i CSF.

Resultatmål:

Studiets vigtigste resultatmål er hjerneoptagelse af [11C]dLop som reaktion på P-gp blokade med tariquidar. Vi vil korrigere for individuel metabolisme af tariquidar ved at måle plasmakoncentrationen af ​​tariquidar under den P-gp blokerede scanning.

Som et sekundært resultatmål vil koncentrationer af antiretroviral medicin i CSF blive målt hos HIV-seropositive personer med og uden MND. CSF-koncentrationer vil blive brugt som en surrogatmarkør for CNS-levering af antiretrovirale lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 60 år.
    2. I stand til at give informeret samtykke.
    3. Ambulant ved første besøg.
    4. Tal engelsk flydende

    5. For HIV-seropositive personer:

      1. Bekræftelse af HIV-antistofstatus ved ELISA og Western Blot
      2. Dokumenteret HIV-infektion i mindst et år
      3. På et stabilt antiretroviralt regime, der inkluderer en proteasehæmmer i mindst 3 måneder og har en virusmængde < 400 kopier/ml.
      4. Har en primær læge.

Specifikke inklusionskriterier for mild neurokognitiv lidelse er som følger:

  1. Forsøgspersonen har en erhvervet let til moderat svækkelse i kognitiv funktion dokumenteret ved en score på mindst 1 SD under demografisk korrigerede normer ved test af mindst to forskellige kognitive domæner.
  2. Den kognitive svækkelse interfererer, i det mindste mildt, med dagligdagens aktiviteter, som bestemt ved neuropsykologisk interview.
  3. Nedsættelsen opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for delirium eller demens.
  4. Nedskrivningen er ikke fuldt ud forklaret af komorbide forhold.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Nuværende akse I psykiatrisk sygdom eller alvorlig systemisk sygdom (bortset fra HIV og MND) baseret på historie og fysisk undersøgelse, der ville gøre studiedeltagelse usikker efter efterforskernes mening.
  2. Nuværende alkoholforbrug er mere end 14 drinks om ugen for mænd og 7 drinks om ugen for kvinder.
  3. Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter. Normal organ- og marvfunktion er defineret som: totalt leukocyttal større end eller lig med 3000 celler/ul, ANC større end eller lig med 1500 celler/ul, blodpladetal større end eller lig med 100.000 celler/ul, serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 gange øvre normalgrænse, hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL, serumcalcium <12,0 mg/dL, ASAT/ALT mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse, PT 1,5 øvre normalgrænse .
  4. EKG-fund i overensstemmelse med iskæmisk hjertesygdom, medmindre der er dokumentation for normal hjertefunktion (f.eks. normal stresstest eller ekkokardiogramresultater).
  5. Tidligere forskningsstrålingseksponering (røntgen, PET-scanninger mv.), som med undersøgelsens PET-scanninger ville overskride de årlige forskningsgrænser.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Bevis på hjernesygdom såsom slagtilfælde, tumor, epilepsi, traumatisk hjerneskade eller enhver neurodegenerativ sygdom i historien eller ved screening af MR.
  8. Manglende evne til at ligge på ryggen i lange perioder, svær klaustrofobi, pacemaker eller anden kontraindikation for MR.
  9. Mere end moderat hypertension, defineret som blodtryk større end eller lig med 160/95 på screeningstidspunktet.
  10. Nuværende brug af illegale stoffer baseret på positivt resultat på urinscreening for illegale stoffer på screeningstidspunktet.
  11. Forsøgspersoner, der tager andre lægemidler end antiretrovirale lægemidler, som er kendte substrater for P-gp, som ikke sikkert kan seponeres i denne undersøgelse. Antiretrovirale lægemidler, især proteasehæmmere såsom ritonavir, der er P-gp-substrater, er tilladt.

Bemærk: Begrundelsen for eksklusionskriterierne for alkoholbrug er at undgå alkoholrelateret kognitiv svækkelse som en konfunderende faktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Hjerneoptagelse af [11C]dLop efter farmakologisk udfordring med P-gp-hæmmeren tariquidar.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Cerebrospinalvæskekoncentrationer af antiretrovirale lægemidler og inflammatoriske markører.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2012

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
25. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120059
  • 12-M-0059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-associeret kognitiv motorisk kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger