Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​teophyllin i behandlingen af ​​bronkiektasi

10. marts 2015 opdateret af: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Klinisk effektivitet og sikkerhed af teophyllin i behandlingen af ​​ikke-cystisk fibrose (NCF) bronkiektasi

Theophyllin var godt anbefalet til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma. Der er dog ingen støttende beviser for deres effektivitet i behandlingen af ​​bronkiektasi. Vores hypotese er, at theophyllin vil spille en rolle ved bronkiektasi. Vores formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​24 ugers behandling med theophyllin hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af mangel på tilstrækkelige beviser fra kliniske forsøg er der ingen standardbehandlingsanbefalinger for bronkiektasi. I øjeblikket er behandlingerne for bronkiektasi hovedsageligt baseret på erfaringer fra behandling af KOL og cystisk fibrose (CF). Formålet med behandling af bronkiektasi er at forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet, at bremse nedgangen i lungefunktionen, at reducere eksacerbationshyppigheden og dødeligheden. Behandlingsmekanismerne omfatter: behandling af den underliggende sygdom; forbedring af dræning af sputum; anti-infektion; anti-inflammation; behandling af luftvejsobstruktion. En anmeldelse skrevet af Peter J. Barnes beskriver, at teophyllin som bronkodilatator ved KOL kan afslappe den glatte muskulatur i menneskelige luftveje, have en anti-inflammationsrolle og have en yderligere effekt på slimhinde-clearance. Desuden kan theophyllin forbedre aktiviteten af ​​histon-deacetylase, som vil vende resistente kortikosteroider. Vi antager, at theophyllin vil have samme effekt hos personer med NCF-bronkiektasi som hos personer med KOL. Vores forsøg kan give bevis for brug af theophyllin til behandling af bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-70 år med non-CF bronkiektasi, fri for akutte eksacerbationer i mindst 3 måneder. Stabil fase af sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en cigaretrygningshistorie på mere end 10 pakker om året. Patienter med KOL. Patienter med traction bronchiectasis på grund af fremskreden fibrose. Patienter med kendt intolerance over for theophyllin. Patienter med astma. Patienter med andre sygdomsforstyrrende resultater af forsøgene. Patienter uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theophyllin
Theophyllin tablet med forsinket frigivelse gennem munden 100 mg hver 12. time i 24 uger
Medicin: Theophyllin
Theophyllin 0,1 bid
Andre navne:
  • Theophyllin tablet med vedvarende frigivelse.
Placebo komparator: placebo
Placebo (til Theophyllin depot-tablet) tablet gennem munden 100 mg hver 12. time i 24 uger
Medicin: Placebo (til Theophyllin)
Stivelsestablet fremstillet til Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne af St.George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af eksacerbationer
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Score af Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
24 timers sputumvolumen
Tidsramme: Hver dag i 24 uger
Hver dag i 24 uger
Aktivitet af histon deacetylase (HDAC)
Tidsramme: Ved 24 uger
HDAC'er udvindes fra celler i blodet.
Ved 24 uger
Aktivitet af histonacetyltransferase (HAT)
Tidsramme: Ved 24 uger
HAT'er udvindes fra celler i blodet.
Ved 24 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Ved 24 uger
Lungefunktion målt ved FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 værdier efter American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Ved 24 uger
Induceret sputumkultur
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Induceret sputumcytologitælling
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Ved 24 uger
Test IL-6 både i blod og sputum.
Ved 24 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
At evaluere ændringer i patienters kliniske data
Tidsramme: Hver dag i 24 uger
Kliniske data indeholder dyspnø, hoste, hvæsen, hæmoptyse, sputumkarakteristika, sputumvolumen.
Hver dag i 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Bivirkninger kan indeholde symptomer som kvalme, sygdom, hovedpine, søvnløshed, hjertebanken, arytmi og så videre. Registrer patienternes symptomer og tidspunkter.
Op til 24 uger
Plasmakoncentration af theophyllin
Tidsramme: Ved 24 uger
Der blev taget venøst ​​blod for plasmatheophyllin ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. (På samme tidspunkt 2 timer efter, at patienterne tog pillerne)
Ved 24 uger
IL-8
Tidsramme: Ved 24 uger
Test IL-8 både i blod og sputum.
Ved 24 uger
IL-10
Tidsramme: Ved 24 uger
Test IL-10 både i blod og sputum.
Ved 24 uger
Human tumornekrosefaktor α（TNF-α)
Tidsramme: Ved 24 uger
Test TNF-α både i blod og sputum.
Ved 24 uger
8-isoprostan
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • theophylline in NCFB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger