Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teofylliinin vaikutus bronkiektaasin hoidossa

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teofylliinin kliininen teho ja turvallisuus ei-kystisen fibroosin (NCF) keuhkoputkentulehduksen hoidossa

Teofylliiniä suositeltiin hyvin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja astman hoidossa. Niiden tehosta keuhkoputkentulehdusten hoidossa ei kuitenkaan ole näyttöä. Hypoteesimme on, että teofylliinillä on rooli bronkiektaasissa. Tarkoituksenamme on tutkia 24 viikkoa kestävän teofylliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävien kliinisten tutkimusten puuttumisen vuoksi keuhkoputkentulehdusten hoitoon ei ole olemassa standardihoitosuosituksia. Tällä hetkellä keuhkoputkentulehdusten hoidot perustuvat enimmäkseen COPD:n ja kystisen fibroosin (CF) hoidosta saatuun kokemukseen. Keuhkoputkentulehdusten hoidon tavoitteena on parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä, vähentää pahenemistaajuutta ja kuolleisuutta. Hoitomekanismiin kuuluvat: perussairauden hoito; parantaa ysköksen poistumista; anti-infektio; tulehdusta estävä; hengitysteiden tukkeuman hoitoon. Peter J. Barnesin kirjoittamassa katsauksessa kuvataan, että teofylliini keuhkoahtaumatautien keuhkoputkia laajentavana aineena voi rentouttaa ihmisen hengitysteiden sileää lihaksia, sillä on tulehdusta estävä vaikutus ja sillä on lisävaikutus limakalvon puhdistumaan. Lisäksi teofylliini voi parantaa histonideasetylaasin aktiivisuutta, mikä muuttaa kortikosteroidien vastustuskyvyn. Oletamme, että teofylliinillä on sama vaikutus henkilöillä, joilla on NCF-keuhkoputkentulehdus, kuin potilailla, joilla on COPD. Kokeilumme voi antaa todisteita teofylliinin käytöstä keuhkoputkentulehdusten hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kiina, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus, joilla ei ole akuutteja pahenemisvaiheita vähintään 3 kuukauden ajan. Taudin vakaa vaihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 askia vuodessa. COPD-potilaat. Potilaat, joilla on edenneen fibroosin aiheuttama vetokeuhkoputkentulehdus. Potilaat, jotka eivät siedä teofylliiniä. Potilaat, joilla on astma. Potilaat, joilla on muita sairauksia häiritseviä kokeiden tuloksia. Potilaat ilman suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Teofylliini
Teofylliini depottabletti suun kautta 100 mg 12 tunnin välein 24 viikon ajan
Lääke: Teofylliini
Teofylliini 0,1 bid
Muut nimet:
  • Teofylliini pitkävaikutteinen tabletti.
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (teofylliini-depottabletti) suun kautta 100 mg 12 tunnin välein 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo (teofylliinille)
Tärkkelystabletti valmistettu teofylliiniä 100 mg (Theophylline Stained-Release Tablet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
St. Georgen hengitystiekyselyn pisteet
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Pisteet Leicester Cough Questionnairesta
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
24 tunnin ysköksen määrä
Aikaikkuna: Joka päivä 24 viikon ajan
Joka päivä 24 viikon ajan
Histonideasetylaasin (HDAC) aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
HDAC:t uutetaan veren soluista.
Viikon 24 kohdalla
Histoniasetyylitransferaasin (HAT) aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
HATit uutetaan veren soluista.
Viikon 24 kohdalla
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Keuhkojen toiminta mitattuna FEV1-, FVC-, FEV1-%, FEV1/FVC-, FEF25-75-arvoilla American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
Viikon 24 kohdalla
Indusoitu yskösviljely
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Indusoidun ysköksen sytologian määrä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Testaa IL-6 sekä veressä että ysköksessä.
Viikon 24 kohdalla
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Arvioida muutoksia potilaiden kliinisissä tiedoissa
Aikaikkuna: Joka päivä 24 viikon ajan
Kliiniset tiedot sisältävät hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, verenvuoto, ysköksen ominaisuudet, ysköksen tilavuus.
Joka päivä 24 viikon ajan
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittavaikutukset voivat sisältää oireita, kuten pahoinvointia, pahoinvointia, päänsärkyä, unettomuutta, sydämentykytystä, rytmihäiriöitä ja niin edelleen. Kirjaa ylös potilaiden oireet ja ajat.
Jopa 24 viikkoa
Plasman teofylliinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Laskimoveri otettiin plasman teofylliiniä varten hoitojakson lopussa. (Juuri 2 tuntia sen jälkeen, kun potilaat ovat ottaneet pillerit)
Viikon 24 kohdalla
IL-8
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Testaa IL-8 sekä veressä että ysköksessä.
Viikon 24 kohdalla
IL-10
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Testaa IL-10 sekä veressä että ysköksessä.
Viikon 24 kohdalla
Ihmisen tuumorinekroositekijä α (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Testaa TNF-α sekä veressä että ysköksessä.
Viikon 24 kohdalla
8-isoprosaani
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Veren rutiinitutkimus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • theophylline in NCFB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia