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Die Wirkung von Theophyllin bei der Behandlung von Bronchiektasen

10. März 2015 aktualisiert von: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Theophyllin bei der Behandlung von Bronchiektasen ohne zystische Fibrose (NCF).

Theophyllin wurde bei der Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma gut empfohlen. Es gibt jedoch keine unterstützenden Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Bronchiektasen. Unsere Hypothese ist, dass Theophyllin bei Bronchiektasen eine Rolle spielt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Theophyllin bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mangels ausreichender klinischer Studiennachweise gibt es keine Standardtherapieempfehlungen für Bronchiektasen. Gegenwärtig basieren die Behandlungen von Bronchiektasen hauptsächlich auf Erfahrungen, die aus der Behandlung von COPD und zystischer Fibrose (CF) gewonnen wurden. Ziele der Behandlung von Bronchiektasen sind die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion, die Reduzierung der Exazerbationshäufigkeit und der Mortalität. Der Behandlungsmechanismus umfasst: Behandlung der Grunderkrankung; Verbesserung der Drainage von Sputum; Anti-Infektion; entzündungshemmend; Atemwegsobstruktion behandeln. Eine von Peter J. Barnes verfasste Übersicht beschreibt, dass Theophyllin als Bronchodilatator bei COPD die glatte Muskulatur der menschlichen Atemwege entspannen, eine entzündungshemmende Wirkung haben und eine zusätzliche Wirkung auf die mukoziliäre Clearance haben kann. Außerdem kann Theophyllin die Aktivität der Histon-Deacetylase verbessern, was die Kortikosteroid-Resistenz umkehrt. Wir vermuten, dass Theophyllin bei Patienten mit NCF-Bronchiektasen die gleiche Wirkung hat wie bei Patienten mit COPD. Unsere Studie kann einen Beweis für die Verwendung von Theophyllin bei der Behandlung von Bronchiektasen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Nicht-CF-Bronchiektasen, die seit mindestens 3 Monaten frei von akuten Exazerbationen sind. Stabile Phase der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen pro Jahr. Patienten mit COPD. Patienten mit Traktionsbronchiektasie aufgrund fortgeschrittener Fibrose. Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Theophyllin. Patienten mit Asthma. Patienten mit anderen Krankheiten beunruhigende Ergebnisse der Studien. Patienten ohne Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theophyllin
Theophyllin-Tablette mit verzögerter Freisetzung zum Einnehmen 100 mg alle 12 Stunden für 24 Wochen
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 0,1 bid
Andere Namen:
  • Theophyllin Retardtablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Theophyllin-Retardtablette) Tablette zum Einnehmen 100 mg alle 12 Stunden für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Theophyllin)
Stärketablette hergestellt aus Theophyllin 100mg (Theophyllin Stained-Release Tablet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Ergebnisse des Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Jeden Tag für 24 Wochen
Jeden Tag für 24 Wochen
Aktivität der Histon-Deacetylase (HDAC)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
HDACs werden aus Blutzellen extrahiert.
Mit 24 Wochen
Aktivität der Histonacetyltransferase (HAT)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
HATs werden aus Blutzellen extrahiert.
Mit 24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Lungenfunktion gemessen anhand der FEV1-, FVC-, FEV1%-, FEV1/FVC-, FEF25-75-Werte gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Mit 24 Wochen
Induzierte Sputumkultur
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Zytologische Zählung des induzierten Sputums
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-6 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Zur Bewertung von Änderungen in den klinischen Daten der Patienten
Zeitfenster: Jeden Tag für 24 Wochen
Klinische Daten umfassen Dyspnoe, Husten, Keuchen, Hämoptyse, Sputumeigenschaften, Sputumvolumen.
Jeden Tag für 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse können Symptome wie Übelkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Arrhythmie und so weiter beinhalten. Notieren Sie die Symptome und Zeiten der Patienten.
Bis zu 24 Wochen
Plasmakonzentration von Theophyllin
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Am Ende des Behandlungszeitraums wurde venöses Blut für Plasmatheophyllin entnommen. (Zum Zeitpunkt von 2 Stunden, nachdem die Patienten die Pillen eingenommen hatten)
Mit 24 Wochen
IL-8
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-8 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
IL-10
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-10 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
Menschlicher Tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie TNF-α sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
8-Isoprostan
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • theophylline in NCFB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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