L'effetto della teofillina nel trattamento delle bronchiectasie
Efficacia clinica e sicurezza della teofillina nel trattamento delle bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, Cina, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con bronchiectasie non CF, esenti da riacutizzazioni acute da almeno 3 mesi. Fase stabile della malattia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di fumo di sigaretta superiore a 10 pacchetti all'anno. Pazienti con BPCO. Pazienti con bronchiectasie da trazione dovute a fibrosi avanzata. Pazienti con nota intolleranza alla teofillina. Pazienti con asma. Pazienti con altre patologie esiti inquietanti delle sperimentazioni. Pazienti senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teofillina
Teofillina compresse a rilascio prolungato per via orale 100 mg ogni 12 ore per 24 settimane
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Teofillina 0,1 bid
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Placebo (per compressa a rilascio prolungato di teofillina) compressa per via orale 100 mg ogni 12 ore per 24 settimane
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Compressa di amido prodotta con teofillina 100 mg (compressa a rilascio colorato di teofillina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del questionario respiratorio di St.George
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Punteggi del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 24 settimane
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Tutti i giorni per 24 settimane
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Attività dell'istone deacetilasi (HDAC)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Gli HDAC vengono estratti dalle cellule nel sangue.
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A 24 settimane
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Attività dell'istone acetiltransferasi (HAT)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Gli HAT vengono estratti dalle cellule nel sangue.
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A 24 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Funzionalità polmonare misurata dai valori FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
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A 24 settimane
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Coltura indotta dell'espettorato
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Conteggio citologico dell'espettorato indotto
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Test IL-6 sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Valutare il cambiamento nei dati clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 24 settimane
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I dati clinici contengono dispnea, tosse, respiro sibilante, emottisi, caratteristiche dell'espettorato, volume dell'espettorato.
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Tutti i giorni per 24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Gli eventi avversi possono contenere sintomi come nausea, malessere, mal di testa, insonnia, palpitazioni, aritmie e così via.
Registrare i sintomi e i tempi dei pazienti.
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Fino a 24 settimane
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Concentrazione plasmatica di teofillina
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Il sangue venoso è stato prelevato per la teofillina plasmatica alla fine del periodo di trattamento.
(Proprio al momento di 2 ore dopo che i pazienti hanno preso le pillole)
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A 24 settimane
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IL-8
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Test IL-8 sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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IL-10
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Test IL-10 sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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Fattore di necrosi tumorale umana α(TNF-α)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Testare il TNF-α sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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8-isoprostano
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Bronchiectasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- theophylline in NCFB
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