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El efecto de la teofilina en el tratamiento de las bronquiectasias

10 de marzo de 2015 actualizado por: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficacia clínica y seguridad de la teofilina en el tratamiento de las bronquiectasias sin fibrosis quística (FNC)

La teofilina fue bien recomendada en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma. Sin embargo, no hay pruebas que respalden su eficacia en el tratamiento de las bronquiectasias. Nuestra hipótesis es que la teofilina jugará un papel en las bronquiectasias. Nuestro propósito es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento de 24 semanas con teofilina en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a la falta de suficientes evidencias de ensayos clínicos, no existen recomendaciones de terapia estándar para las bronquiectasias. Actualmente, los tratamientos para las bronquiectasias se basan principalmente en la experiencia adquirida en el tratamiento de la EPOC y la fibrosis quística (FQ). Los objetivos del tratamiento de las bronquiectasias son mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, frenar la disminución de la función pulmonar, reducir la frecuencia de exacerbaciones y la mortalidad. El mecanismo de tratamiento incluye: tratar la enfermedad subyacente; mejorar el drenaje del esputo; antiinfección; anti inflamatorio; tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias. Una revisión escrita por Peter J. Barnes describe que, como broncodilatador en la EPOC, la teofilina puede relajar el músculo liso de las vías respiratorias humanas, tener funciones antiinflamatorias y tener un efecto adicional en la limpieza mucociliar. Además, la teofilina puede mejorar la actividad de la histona desacetilasa, lo que revertirá la resistencia a los corticosteroides. Nuestra hipótesis es que la teofilina tendrá el mismo efecto en sujetos con NCF-bronquiectasias que en sujetos con EPOC. Nuestro ensayo puede aportar pruebas del uso de teofilina en el tratamiento de las bronquiectasias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Porcelana, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-70 años con bronquiectasias no FQ, libres de exacerbaciones agudas durante al menos 3 meses. Fase estable de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Pacientes con EPOC. Pacientes con bronquiectasias de tracción por fibrosis avanzada. Pacientes con intolerancia conocida a la teofilina. Pacientes con asma. Pacientes con otras enfermedades que alteran los resultados de los ensayos. Pacientes sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Teofilina
Comprimido de liberación sostenida de teofilina por vía oral, 100 mg cada 12 horas durante 24 semanas
Droga: Teofilina
Teofilina 0.1 oferta
Otros nombres:
  • Tableta de liberación sostenida de teofilina.
Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo (para tableta de liberación sostenida de teofilina) por vía oral, 100 mg cada 12 horas durante 24 semanas
Droga: Placebo (para teofilina)
Tableta de almidón fabricada con teofilina 100 mg (tableta de liberación teñida de teofilina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St.George
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Puntuaciones del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Todos los días durante 24 semanas
Todos los días durante 24 semanas
Actividad de la histona desacetilasa (HDAC)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Los HDAC se extraen de las células de la sangre.
A las 24 semanas
Actividad de la histona acetiltransferasa (HAT)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Los HAT se extraen de las células de la sangre.
A las 24 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Función pulmonar medida por los valores FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 siguiendo las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
A las 24 semanas
Cultivo de esputo inducido
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Recuento de citología de esputo inducido
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Pruebe IL-6 tanto en sangre como en esputo.
A las 24 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Para evaluar el cambio en los Datos Clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Todos los días durante 24 semanas
Los datos clínicos contienen disnea, tos, sibilancias, hemoptisis, características del esputo, volumen del esputo.
Todos los días durante 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los eventos adversos pueden contener síntomas como náuseas, malestar, dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones, arritmia, etc. Registrar los síntomas y tiempos de los pacientes.
Hasta 24 semanas
Concentración plasmática de teofilina
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Se tomó sangre venosa para determinar la teofilina en plasma al final del período de tratamiento. (En el mismo momento de 2 horas después de que los pacientes tomaron las píldoras)
A las 24 semanas
IL-8
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Pruebe IL-8 tanto en sangre como en esputo.
A las 24 semanas
IL-10
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Pruebe IL-10 tanto en sangre como en esputo.
A las 24 semanas
Factor de necrosis tumoral humano α (TNF-α)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Pruebe TNF-α tanto en sangre como en esputo.
A las 24 semanas
8-isoprostano
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • theophylline in NCFB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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