Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ teofiliny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo teofiliny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą (NCF)

Teofilina była dobrze zalecana w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy. Jednak nie ma dowodów potwierdzających ich skuteczność w leczeniu rozstrzeni oskrzeli. Nasza hipoteza jest taka, że ​​teofilina będzie odgrywać rolę w rozstrzeniach oskrzeli. Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego leczenia teofiliną u osób z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na brak wystarczających dowodów z badań klinicznych nie ma zaleceń dotyczących standardowego leczenia rozstrzeni oskrzeli. Obecnie metody leczenia rozstrzeni oskrzeli opierają się głównie na doświadczeniach zdobytych podczas leczenia POChP i mukowiscydozy (CF). Celem leczenia rozstrzeni oskrzeli jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem, spowolnienie pogarszania się czynności płuc, zmniejszenie częstości zaostrzeń i śmiertelności. Mechanizmy leczenia obejmują: leczenie choroby podstawowej; poprawa drenażu plwociny; przeciw infekcjom; przeciwzapalne; leczeniu niedrożności dróg oddechowych. Recenzja napisana przez Petera J. Barnesa opisuje, że jako lek rozszerzający oskrzela w POChP, teofilina może rozluźniać mięśnie gładkie dróg oddechowych u ludzi, działać przeciwzapalnie i mieć dodatkowy wpływ na klirens śluzowo-rzęskowy. Poza tym teofilina może poprawić aktywność deacetylazy histonowej, co spowoduje odwrócenie oporności na kortykosteroidy. Stawiamy hipotezę, że teofilina będzie miała taki sam efekt u osób z rozstrzeniem oskrzeli NCF, jak u osób z POChP. Nasze badanie może dostarczyć dowodów na zastosowanie teofiliny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Chiny, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza, od co najmniej 3 miesięcy bez ostrych zaostrzeń. Faza stabilna choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią palenia papierosów powyżej 10 paczek rocznie. Pacjenci z POChP. Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli z trakcji z powodu zaawansowanego włóknienia. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją teofiliny. Pacjenci z astmą. Pacjenci z innymi chorobami niepokojącymi wynikami badań. Pacjenci bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teofilina
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu teofiliny doustnie 100 mg co 12 godzin przez 24 tygodnie
Lek: Teofilina
Teofilina 0,1 stawka
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu teofiliny.
Komparator placebo: placebo
Placebo (tabletka o przedłużonym uwalnianiu teofiliny) tabletka doustna 100 mg co 12 godzin przez 24 tygodnie
Lek: Placebo (dla teofiliny)
Tabletka skrobiowa wyprodukowana z teofiliną 100 mg (tabletka o barwionym uwalnianiu teofiliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Wyniki kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
Codziennie przez 24 tygodnie
Aktywność deacetylazy histonowej (HDAC)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
HDAC są ekstrahowane z komórek krwi.
W 24 tygodniu
Aktywność acetylotransferazy histonowej (HAT)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
HAT są ekstrahowane z komórek krwi.
W 24 tygodniu
Funkcja płuc
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Czynność płuc mierzona na podstawie wartości FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
W 24 tygodniu
Indukowana kultura plwociny
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Indukowana liczba cytologii plwociny
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zbadaj IL-6 zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
W 24 tygodniu
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Aby ocenić zmiany w danych klinicznych pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
Dane kliniczne obejmują duszność, kaszel, świsty, krwioplucie, charakterystykę plwociny, objętość plwociny.
Codziennie przez 24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować objawy, takie jak nudności, nudności, ból głowy, bezsenność, kołatanie serca, arytmia i tak dalej. Zapisz objawy i czas pacjentów.
Do 24 tygodni
Stężenie teofiliny w osoczu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Pod koniec okresu leczenia pobierano krew żylną na obecność teofiliny w osoczu. (W samym czasie 2 godziny po zażyciu tabletek przez pacjentów)
W 24 tygodniu
IL-8
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zbadaj IL-8 zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
W 24 tygodniu
IŁ-10
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zbadaj IL-10 zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
W 24 tygodniu
Ludzki czynnik martwicy nowotworu α（TNF-α)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zbadaj TNF-α zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
W 24 tygodniu
8-Izoprostan
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • theophylline in NCFB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami