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O efeito da teofilina no tratamento da bronquiectasia

10 de março de 2015 atualizado por: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficácia clínica e segurança da teofilina no tratamento da bronquiectasia não fibrocística (NCF)

A teofilina foi bem recomendada no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma. No entanto, não há evidências que comprovem sua eficácia no tratamento de bronquiectasias. Nossa hipótese é que a teofilina desempenhará um papel na bronquiectasia. Nosso objetivo é examinar a eficácia e segurança de 24 semanas de tratamento com teofilina em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido à falta de evidências suficientes de ensaios clínicos, não há recomendações de terapia padrão para bronquiectasias. Atualmente, os tratamentos para bronquiectasias são baseados principalmente na experiência adquirida com o tratamento da DPOC e da fibrose cística (FC). Os objetivos do tratamento da bronquiectasia são melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde, abrandar a diminuição da função pulmonar, reduzir a frequência de exacerbações e a mortalidade. O mecanismo de tratamento inclui: tratamento da doença subjacente; melhorar a drenagem do escarro; anti-infecção; anti inflamação; tratar a obstrução das vias aéreas. Uma revisão escrita por Peter J. Barnes descreve que, como broncodilatador na DPOC, a teofilina pode relaxar o músculo liso das vias aéreas humanas, ter um papel anti-inflamatório e ter um efeito adicional na depuração mucociliar. Além disso, a teofilina pode melhorar a atividade da histona desacetilase, o que reverterá a resistência aos corticosteróides. Nossa hipótese é que a teofilina terá o mesmo efeito em indivíduos com bronquiectasia NCF e em indivíduos com DPOC. Nosso estudo pode fornecer evidências do uso de teofilina no tratamento de bronquiectasias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18-70 anos com bronquiectasias não FC, livres de exacerbações agudas por pelo menos 3 meses. Fase estável da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de tabagismo de mais de 10 maços-ano. Pacientes com DPOC. Pacientes com bronquiectasia de tração por fibrose avançada. Pacientes com intolerância conhecida à teofilina. Pacientes com asma. Pacientes com outras doenças que perturbam os resultados dos ensaios. Pacientes sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teofilina
Comprimido de liberação prolongada de teofilina via oral 100 mg a cada 12 horas por 24 semanas
Medicamento: Teofilina
Teofilina 0,1 oferta
Outros nomes:
  • Comprimido de liberação sustentada de teofilina.
Comparador de Placebo: placebo
Placebo (para comprimido de liberação prolongada de teofilina) comprimido por via oral 100 mg a cada 12 horas por 24 semanas
Medicamento: Placebo (para teofilina)
Comprimido de amido fabricado para teofilina 100 mg (comprimido de liberação de corante de teofilina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações do Questionário Respiratório St.George
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Exacerbações
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Pontuações do Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Volume de escarro de 24 horas
Prazo: Todos os dias durante 24 semanas
Todos os dias durante 24 semanas
Atividade da histona desacetilase (HDAC)
Prazo: Com 24 semanas
HDACs são extraídos de células no sangue.
Com 24 semanas
Atividade da histona acetiltransferase (HAT)
Prazo: Com 24 semanas
HATs são extraídos de células no sangue.
Com 24 semanas
Função pulmonar
Prazo: Com 24 semanas
Função pulmonar medida pelos valores FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Com 24 semanas
Cultura de escarro induzido
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Contagem Citológica de Escarro Induzido
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Interleucina-6(IL-6)
Prazo: Com 24 semanas
Testar IL-6 tanto no sangue quanto no escarro.
Com 24 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Para avaliar a mudança nos dados clínicos dos pacientes
Prazo: Todos os dias durante 24 semanas
Os Dados Clínicos contêm dispneia, tosse, sibilância, hemoptise, características da expectoração, volume da expectoração.
Todos os dias durante 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Os eventos adversos podem conter sintomas como náusea, enjôo, dor de cabeça, insônia, palpitação, arritmia e assim por diante. Registre os sintomas e os tempos dos pacientes.
Até 24 semanas
Concentração plasmática de teofilina
Prazo: Com 24 semanas
Sangue venoso foi coletado para teofilina plasmática no final do período de tratamento. (No exato momento de 2 horas após os pacientes tomarem os comprimidos)
Com 24 semanas
IL-8
Prazo: Com 24 semanas
Teste IL-8 no sangue e no escarro.
Com 24 semanas
IL-10
Prazo: Com 24 semanas
Testar IL-10 tanto no sangue quanto no escarro.
Com 24 semanas
Fator de Necrose Tumoral Humana α（TNF-α)
Prazo: Com 24 semanas
Teste o TNF-α tanto no sangue quanto no escarro.
Com 24 semanas
8-Isoprostano
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Exame de sangue de rotina
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • theophylline in NCFB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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