Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsker massagefordele for gigt i knæet for VA Healthcare-brugere (EMBARK VA)

22. november 2013 opdateret af: Duke University

Multisite RCT undersøger effektiviteten af ​​massage ved slidgigt for VA-brugere

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektivt og gennemførligt et 8-ugers forløb med svensk massage er til at reducere smerter og øge funktionen hos voksne, der er VA-sundhedsbrugere, med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette tillæg er at tilmelde n=25 VA-sundhedsbrugere med knæ-OA til det indledende 8-ugers EMBARK massageprogram for at indsamle foreløbige data om gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​massage i denne patientgruppe, som forberedelse til en større bevillingsindsendelse for at evaluere effektiviteten af ​​massage til knæ-OA i VA-sundhedssystemet. Alle veteraner, der er tilmeldt dette tillæg, vil fuldføre den indledende 8-ugers massageprotokol, da dette vil give os den maksimale mulighed for at vurdere gennemførligheden og indsamle foreløbige effektivitetsdata. Veteraner med symptomatisk knæ-OA vil blive rekrutteret fra Durham VA Medical Center, og de resterende undersøgelsesaktiviteter vil blive afsluttet på Duke-stedet for EMBARK-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en veteran indskrevet i pleje på Durham VA Medical Center.
  2. 35 år eller derover.
  3. Skriftlig bekræftelse af OA i knæet som givet af deltagerens læge.
  4. Radiografisk etableret OA i knæet.
  5. Præ-randomiseringsscore i et specificeret område på Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm skala).
  6. Modtagelse af pleje for diagnosticeret OA i knæet under pleje af en bestyrelsescertificeret primærlæge, med eller uden involvering af en bestyrelsescertificeret reumatolog.
  7. Patienter med bilateral knæpåvirkning vil få det mere alvorligt ramte knæ udpeget som undersøgelsesknæet.

  8. American College of Rheumatology definerede OA i knæet; specifikt:

    en. Knæsmerter b. Opfyldelse af mindst tre af følgende seks kriterier: i. Alder over 50 år ii. Stivhed < 30 minutter iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony forstørrelse vi. Ingen håndgribelig varme

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af reumatoid arthritis, fibromyalgi, tilbagevendende eller aktiv pseudo-gigt.
  2. Tilstedeværelse af kræft eller andre dekompenserede medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage fuldt ud i alle interventioner, vurderinger og opfølgende besøg.
  3. Tegn eller historie på nyre- eller leversvigt.
  4. Tilstedeværelse af astma, der kræver brug af kortikosteroidbehandling.
  5. Brug af orale kortikosteroider inden for de seneste fire uger.
  6. Brug af intraartikulære knæ-depo-kortikosteroider inden for de seneste tre måneder.
  7. Brug af intraartikulært hyaluronat inden for de seneste seks måneder.
  8. Artroskopisk operation af knæet inden for det seneste år.
  9. Betydelig skade i knæet inden for de seneste seks måneder.
  10. Tilstedeværelse af udslæt eller åbent sår over knæet.
  11. Ude af stand til at tilfredsstille behandlings- og opfølgningskravene.
  12. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  13. Modtager i øjeblikket massageterapi på regelmæssig basis (mindst to gange om måneden).
  14. Knæudskiftning af studieknæ (ok hvis det knæ, der ikke undersøges, er blevet udskiftet).
  15. Historie om deltagelse i EMBARK fase I (2004) eller II (2009) undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Svensk massage
Svensk massage en gang om ugen i 8 uger, 60 minutter per session.
Andet: Svensk massage
Svensk massage en gang om ugen i 8 uger, 60 minutter per session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Indekset er selvadministreret og vurderer de tre dimensioner smerte, handicap og ledstivhed ved knæ- og hofteartrose gennem 24 spørgsmål. WOMAC har været genstand for adskillige valideringsundersøgelser for at vurdere pålidelighed og reaktionsevne over for ændringer i terapi, herunder fysiske terapiformer
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte: Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Bruges til at måle smertesensationsintensitet fremkaldt af nociceptive stimuli. Forsøgspersoner vurderer hurtigt og nemt stimuli inden for serien ved at angive smerteniveau på en 100 mm skala. Smerteintensitet er repræsenteret ved, at deltageren tegner en streg på skalaen, der indikerer oplevet smerte (0 = ingen smerte, til 100 = værre smerte, der kan tænkes). VAS er forankret til venstre ved "ingen smertefornemmelse" og til højre af "den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig."
Baseline og 8 uger
Ændring i smerte: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finansieret af National Institutes of Health (NIH), er et system af yderst pålidelige, valide, fleksible, præcise og responsive vurderingsværktøjer, der måler patientrapporteret helbredsstatus. Smerteinterferensspørgeskemaet har 6 spørgsmål besvaret på en ordinalskala på fem gradueringer.
Baseline og 8 uger
Ændring i fælles fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Fleksibilitet i led er defineret som det tilladte bevægelsesområde (ROM) ved knæet. Knæets ROM måles ved antallet af grader fra startpositionen af ​​et segment til dets position i slutningen af ​​dets fulde rækkevidde af bevægelsen. Dette måles ved hjælp af et dobbeltarmet goniometer. En stationær arm, der holder en vinkelmåler, er placeret parallelt med et stationært kropssegment, og en bevægelig arm bevæger sig langs et bevægeligt kropssegment. Stiften (goniometeraksen) placeres over leddet.
Baseline og 8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Målt tid i sekunder til at gå halvtreds (50) fod (15 m) på en plan overflade inden for klinikkens faciliteter.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger