Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven niveltulehduksen hieronnan hyötyjen tutkiminen VA-terveydenhuollon käyttäjille (EMBARK VA)

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Multisite RCT, joka tutkii hieronnan tehokkuutta nivelrikossa VA-terveydenhuollon käyttäjille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja toteuttamiskelpoinen 8 viikon ruotsalainen hierontakurssi on kivun vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi VA-terveydenhuollon käyttäjillä aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän täydennyksen tavoitteena on rekisteröidä n=25 VA terveydenhuollon käyttäjää, joilla on polven OA 8 viikon EMBARK-hierontaohjelmaan, jotta voidaan kerätä alustavia tietoja hieronnan toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta tässä potilasryhmässä. suurempi apurahahakemus polven OA:n hieronnan tehokkuuden arvioimiseksi VA terveydenhuoltojärjestelmässä. Kaikki tähän lisäykseen ilmoittautuneet veteraanit suorittavat ensimmäisen 8 viikon hierontaprotokollan, koska tämä antaa meille maksimaalisen mahdollisuuden arvioida toteutettavuutta ja kerätä alustavia tehotietoja. Veteraanit, joilla on oireinen polven OA, rekrytoidaan Durham VA Medical Centeristä, ja loput tutkimustoiminnot suoritetaan EMBARK-tutkimuksen Duke-paikalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole Durham VA Medical Centerin hoitoon ilmoittautunut veteraani.
  2. 35 vuotta tai vanhempi.
  3. Osallistujan lääkärin toimittama kirjallinen vahvistus polven OA:sta.
  4. Röntgenografisesti todettu polven OA.
  5. Esisatunnaistuksen pisteet määritetyllä alueella Visual Analog Pain Scale -asteikolla (0 - 100 mm asteikko).
  6. Hoitoon diagnosoidun polven OA:n saaminen lautakunnan sertifioidun perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa, lautakunnan sertifioidun reumatologin kanssa tai ilman.
  7. Potilaiden, joilla on molemminpuolinen polvivamma, vakavammin vahingoittunut polvi nimetään tutkimuspolviksi.

  8. American College of Rheumatology määritteli polven OA:n; erityisesti:

    a. Polvikipu b. Vähintään kolmen seuraavista kuudesta kriteerin täyttyminen: i. Ikä yli 50 vuotta ii. Jäykkyys < 30 minuuttia iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony laajentuminen vi. Ei käsinkosketeltavaa lämpöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nivelreuma, fibromyalgia, toistuva tai aktiivinen pseudo-kihti.
  2. Syövän tai muiden dekompensoitujen sairauksien esiintyminen, jotka rajoittavat kykyä osallistua täysimääräisesti kaikkiin interventioihin, arviointeihin ja seurantakäynteihin.
  3. Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan merkit tai historia.
  4. Astman esiintyminen, joka vaatii kortikosteroidihoidon käyttöä.
  5. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana.
  6. Nivelensisäisten polven depokortikosteroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Nivelensisäisen hyaluronaatin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  8. Polven artroskooppinen leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  9. Merkittävä vamma polvessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  10. Ihottuma tai avoin haava polven yli.
  11. Ei pysty täyttämään hoito- ja seurantavaatimuksia.
  12. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  13. Saat tällä hetkellä hierontahoitoa säännöllisesti (vähintään kahdesti kuukaudessa).
  14. Tutkimuspolven polven tekonivel (ok, jos polvi, jota ei tutkita, on vaihdettu).
  15. EMBARK-vaiheen I (2004) tai II (2009) tutkimuksiin osallistumisen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Ruotsalainen hieronta
Ruotsalainen hieronta, kerran viikossa 8 viikon ajan, 60 minuuttia per hoitokerta.
Muut: Ruotsalainen hieronta
Ruotsalainen hieronta, kerran viikossa 8 viikon ajan, 60 minuuttia per hoitokerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen polven ja lonkan nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Indeksi on itsehallinnollinen, ja se arvioi polvi- ja lonkkanivelrikon kivun, vamman ja niveljäykkyyden kolmea ulottuvuutta 24 kysymyksen avulla. WOMAC:lle on tehty lukuisia validointitutkimuksia, joilla on arvioitu hoidon luotettavuutta ja reagointikykyä muutoksiin, mukaan lukien fyysiset terapiamuodot
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Käytetään nosiseptiivisten ärsykkeiden aiheuttaman kivun voimakkuuden mittaamiseen. Koehenkilöt arvioivat nopeasti ja helposti sarjan ärsykkeitä osoittamalla kivun tason 100 mm:n asteikolla. Kivun voimakkuutta edustaa osallistuja piirtämällä asteikolla viivan, joka ilmaisee kokemaansa kipua (0 = ei kipua, 100 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu). VAS on ankkuroitu vasemmalla "ei kiputuntemusta" ja oikealla "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma".
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos kivussa: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
National Institutes of Healthin (NIH) rahoittama potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on järjestelmä, joka sisältää erittäin luotettavia, päteviä, joustavia, tarkkoja ja reagoivia arviointityökaluja, jotka mittaavat potilaan ilmoittamaa terveydentilaa. Pain Interference Questionnairessa on 6 kysymystä, joihin on vastattu viiden asteikon järjestysasteikolla.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos nivelten joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Nivelten joustavuus määritellään polvessa sallituksi liikealueeksi (ROM). Polven ROM mitataan asteiden lukumäärällä segmentin aloitusasennosta sen sijaintiin sen täyden liikealueen lopussa. Tämä mitataan kaksivartisella goniometrillä. Kiinteä käsivarsi, joka pitää astelevyä, asetetaan samansuuntaisesti kiinteän kehon segmentin kanssa ja liikkuva varsi liikkuu liikuteltavaa kehon segmenttiä pitkin. Tappi (goniometrin akseli) asetetaan liitoksen päälle.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu aika sekunneissa kävellä viisikymmentä (50) jalkaa (15 m) tasaisella pinnalla klinikan tiloissa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia