Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie korzyści masażu w przypadku zapalenia stawów kolanowych dla użytkowników VA Healthcare (EMBARK VA)

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Multisite RCT Badanie skuteczności masażu w chorobie zwyrodnieniowej stawów dla użytkowników VA Healthcare

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i wykonalny jest 8-tygodniowy kurs szwedzkiego masażu w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji u dorosłych, którzy są użytkownikami opieki zdrowotnej VA, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego dodatku jest włączenie n=25 użytkowników opieki zdrowotnej VA z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do wstępnego 8-tygodniowego programu masażu EMBARK w celu zebrania wstępnych danych na temat wykonalności, akceptacji i skuteczności masażu w tej grupie pacjentów, w ramach przygotowań do większy wniosek o dotację na ocenę skuteczności masażu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w systemie opieki zdrowotnej VA. Wszyscy weterani zarejestrowani w ramach tego dodatku przejdą wstępny 8-tygodniowy protokół masażu, ponieważ da nam to maksymalne możliwości oceny wykonalności i zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności. Weterani z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą rekrutowani z Centrum Medycznego VA w Durham, a pozostałe działania badawcze zostaną zakończone w miejscu badania EMBARK w Duke.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź weteranem zapisanym do opieki w Durham VA Medical Center.
  2. 35 lat lub więcej.
  3. Pisemne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wydane przez lekarza uczestnika.
  4. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona radiologicznie.
  5. Wynik przed randomizacją w określonym zakresie w wizualnej analogowej skali bólu (skala 0–100 mm).
  6. Opieka nad rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z certyfikatem komisji, z udziałem lub bez udziału lekarza reumatologa z certyfikatem.
  7. Pacjenci z obustronnym zajęciem kolana będą mieli bardziej dotknięte kolano oznaczone jako kolano badawcze.

  8. American College of Rheumatology zdefiniował chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego; konkretnie:

    A. Ból kolana B. Spełnienie co najmniej trzech z następujących sześciu kryteriów: Wiek powyżej 50 lat ii. Sztywność < 30 minut iii. Crepitus iv. Czułość kostna v. Powiększenie kostne vi. Brak wyczuwalnego ciepła

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, nawracającej lub czynnej rzekomej dny moczanowej.
  2. Obecność raka lub innych zdekompensowanych schorzeń, które ograniczają możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich interwencjach, ocenach i wizytach kontrolnych.
  3. Oznaki lub historia niewydolności nerek lub wątroby.
  4. Obecność astmy wymagającej zastosowania leczenia kortykosteroidami.
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  6. Stosowanie dostawowych kortykosteroidów do stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Stosowanie dostawowego hialuronianu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Artroskopowa operacja stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
  9. Poważna kontuzja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Obecność wysypki lub otwartej rany na kolanie.
  11. Nie można spełnić wymagań dotyczących leczenia i obserwacji.
  12. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  13. Obecnie regularnie (przynajmniej 2 razy w miesiącu) leczę się masażami.
  14. Wymiana kolana badanego kolana (ok, jeśli niebadane kolano zostało wymienione).
  15. Historia uczestnictwa w badaniach I fazy EMBARK (2004) lub II (2009).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Szwedzka wiadomość
Masaż Szwedzki, raz w tygodniu przez 8 tygodni, 60 minut na sesję.
Inny: Szwedzka wiadomość
Masaż Szwedzki, raz w tygodniu przez 8 tygodni, 60 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia trzy wymiary bólu, niepełnosprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych za pomocą 24 pytań. WOMAC został poddany licznym badaniom walidacyjnym w celu oceny wiarygodności i wrażliwości na zmiany w terapii, w tym fizyczne formy terapii
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Służy do pomiaru intensywności odczuwania bólu wywołanego przez bodźce nocyceptywne. Badani szybko i łatwo oceniają bodźce w ramach serii, wskazując poziom bólu w skali 100 mm. Intensywność bólu jest reprezentowana przez osobę badaną rysującą linię na skali wskazującą na odczuwany ból (0 = brak bólu, do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). VAS jest zakotwiczony po lewej stronie przez „brak odczuwania bólu”, a po prawej przez „najbardziej intensywne odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana bólu: Kwestionariusz interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), finansowany przez National Institutes of Health (NIH), to system wysoce niezawodnych, ważnych, elastycznych, precyzyjnych i responsywnych narzędzi oceny, które mierzą stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów. Kwestionariusz Zakłóceń Bólu zawiera 6 pytań, na które można odpowiedzieć w pięciostopniowej skali porządkowej.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana elastyczności stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Giętkość stawów jest definiowana jako zakres ruchu (ROM) dozwolony w kolanie. ROM kolana jest mierzony liczbą stopni od początkowej pozycji segmentu do jego pozycji na końcu pełnego zakresu ruchu. Mierzy się to za pomocą dwuramiennego goniometru. Stacjonarne ramię trzymające kątomierz jest umieszczone równolegle do nieruchomego segmentu ciała, a ruchome ramię porusza się wzdłuż ruchomego segmentu ciała. Kołek (oś goniometru) umieszcza się nad stawem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmierzony w sekundach czas przejścia pięćdziesięciu (50) stóp (15 m) po płaskiej powierzchni w obrębie obiektów kliniki.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami