Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение преимуществ массажа при артрите коленного сустава для пользователей VA Healthcare (EMBARK VA)

22 ноября 2013 г. обновлено: Duke University

Многоцентровое РКИ по изучению эффективности массажа при остеоартрите для пользователей VA Healthcare

Целью данного исследования является выяснить, насколько эффективен и выполним 8-недельный курс шведского массажа для уменьшения боли и улучшения функции у взрослых, обращающихся за медицинской помощью по программе VA, с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого приложения является зачисление n = 25 медицинских работников VA с ОА коленного сустава в начальную 8-недельную программу массажа EMBARK, чтобы собрать предварительные данные о возможности, приемлемости и эффективности массажа в этой группе пациентов в рамках подготовки к более крупная заявка на грант для оценки эффективности массажа при ОА коленного сустава в системе здравоохранения штата Вирджиния. Все ветераны, зарегистрированные в рамках этого дополнения, завершат первоначальный 8-недельный протокол массажа, поскольку это даст нам максимальную возможность оценить осуществимость и собрать предварительные данные об эффективности. Ветераны с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава будут набраны из Медицинского центра Дарема, штат Вирджиния, а остальные исследовательские мероприятия будут завершены в исследовательской лаборатории EMBARK в Университете Дьюка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть ветераном, зачисленным на лечение в Медицинский центр Дарема, штат Вирджиния.
  2. 35 лет и старше.
  3. Письменное подтверждение ОА коленного сустава, предоставленное врачом участника.
  4. Рентгенологически установленный ОА коленного сустава.
  5. Оценка до рандомизации в указанном диапазоне по визуальной аналоговой шкале боли (шкала 0–100 мм).
  6. Получение помощи по поводу диагностированного ОА коленного сустава под наблюдением сертифицированного врача первичной медико-санитарной помощи, с участием или без участия сертифицированного ревматолога.
  7. Пациенты с двусторонним поражением коленного сустава будут иметь колено с более тяжелым поражением, обозначенное как исследуемое колено.

  8. Американский колледж ревматологов определил ОА коленного сустава; конкретно:

    а. боль в коленях б. Удовлетворение как минимум трем из следующих шести критериев: i. Возраст старше 50 лет ii. Жесткость < 30 минут iii. Крепит IV. Нежность костей v. Увеличение костей vi. Нет ощутимого тепла

Критерий исключения:

  1. Наличие ревматоидного артрита, фибромиалгии, рецидивирующей или активной псевдоподагры.
  2. Наличие рака или других декомпенсированных заболеваний, которые ограничивают возможность полноценного участия во всех вмешательствах, оценках и контрольных посещениях.
  3. Признаки или история почечной или печеночной недостаточности.
  4. Наличие астмы, требующей лечения кортикостероидами.
  5. Использование пероральных кортикостероидов в течение последних четырех недель.
  6. Использование внутрисуставных коленных депо-кортикостероидов в течение последних трех месяцев.
  7. Использование внутрисуставного гиалуроновой кислоты в течение последних шести месяцев.
  8. Артроскопические операции на коленном суставе в течение последнего года.
  9. Значительная травма колена в течение последних шести месяцев.
  10. Наличие сыпи или открытой раны над коленом.
  11. Не в состоянии удовлетворить потребности в лечении и последующем наблюдении.
  12. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  13. В настоящее время регулярно (не менее двух раз в месяц) получает лечебный массаж.
  14. Замена колена изучаемого колена (можно, если колено, которое не изучается, было заменено).
  15. История участия в исследованиях EMBARK Phase I (2004 г.) или II (2009 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Шведский массаж
Шведский массаж, один раз в неделю в течение 8 недель, 60 минут за сеанс.
Другой: Шведский массаж
Шведский массаж, один раз в неделю в течение 8 недель, 60 минут за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита коленного и тазобедренного суставов Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Индекс вводится самостоятельно и оценивает три измерения боли, инвалидности и тугоподвижности суставов при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов с помощью 24 вопросов. WOMAC был предметом многочисленных валидационных исследований для оценки надежности и реакции на изменения в терапии, включая физические формы терапии.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Используется для измерения интенсивности болевых ощущений, вызванных ноцицептивными стимулами. Субъекты быстро и легко оценивают раздражители в серии, указывая уровень боли по шкале 100 мм. Интенсивность боли представлена ​​​​участником, проводящим линию на шкале, указывающую на испытываемую боль (от 0 = отсутствие боли до 100 = вообразимое усиление боли). ВАШ привязана слева к «отсутствию болевых ощущений», а справа к «наиболее сильным вообразимым болевым ощущениям».
Исходный уровень и 8 недель
Изменение боли: опросник PROMIS Pain Interference Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), финансируемая Национальными институтами здравоохранения (NIH), представляет собой систему высоконадежных, достоверных, гибких, точных и чувствительных инструментов оценки, которые измеряют состояние здоровья, сообщаемое пациентами. Анкета интерференции боли содержит ответы на 6 вопросов по порядковой шкале из пяти градаций.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение подвижности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Гибкость сустава определяется как допустимый диапазон движений (ROM) в колене. ROM колена измеряется числом градусов от начального положения сегмента до его положения в конце полного диапазона движения. Это измеряется с помощью двуплечего гониометра. Неподвижная рука, удерживающая транспортир, расположена параллельно неподвижному сегменту тела, а подвижная рука движется вдоль подвижного сегмента тела. Штифт (ось гониометра) размещают над суставом.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеренное время в секундах, необходимое для прохождения пятидесяти (50) футов (15 м) по ровной поверхности в помещениях клиники.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками