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Erkundung der Massagevorteile bei Arthritis des Knies für Benutzer von VA Healthcare (EMBARK VA)

22. November 2013 aktualisiert von: Duke University

RCT an mehreren Standorten zur Untersuchung der Wirksamkeit von Massagen bei Osteoarthritis für VA-Gesundheitsnutzer

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie effektiv und durchführbar ein 8-wöchiger Kurs der schwedischen Massage ist, um Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Erwachsenen zu verbessern, die VA-Gesundheitsnutzer mit Osteoarthritis (OA) des Knies sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Ergänzung ist es, n = 25 VA-Gesundheitsnutzer mit Knie-OA in das anfängliche 8-wöchige EMBARK-Massageprogramm einzuschreiben, um vorläufige Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Massage bei dieser Patientengruppe zu sammeln, in Vorbereitung auf a Einreichung eines größeren Zuschusses zur Bewertung der Wirksamkeit der Massage bei Knie-OA im VA-Gesundheitssystem. Alle Veteranen, die unter dieser Ergänzung eingeschrieben sind, werden das anfängliche 8-wöchige Massageprotokoll absolvieren, da uns dies die maximale Gelegenheit gibt, die Machbarkeit zu beurteilen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Veteranen mit symptomatischer Knie-OA werden vom Durham VA Medical Center rekrutiert, und die verbleibenden Studienaktivitäten werden am Duke-Standort der EMBARK-Studie abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein Veteran, der in der Pflege des Durham VA Medical Center eingeschrieben ist.
  2. 35 Jahre oder älter.
  3. Schriftliche Bestätigung der Arthrose des Knies, wie vom Arzt des Teilnehmers bereitgestellt.
  4. Röntgenologisch festgestellte Arthrose des Knies.
  5. Prä-Randomisierungs-Score in einem bestimmten Bereich auf der visuellen analogen Schmerzskala (0–100-mm-Skala).
  6. Behandlung einer diagnostizierten Arthrose des Knies unter der Obhut eines staatlich geprüften Hausarztes, mit oder ohne Einbeziehung eines staatlich geprüften Rheumatologen.
  7. Bei Patienten mit bilateraler Kniebeteiligung wird das stärker betroffene Knie als Studienknie bezeichnet.

  8. American College of Rheumatology definierte OA des Knies; speziell:

    A. Knieschmerzen B. Erfüllung von mindestens drei der folgenden sechs Kriterien: i. Alter über 50 Jahre ii. Steifigkeit < 30 Minuten iii. Krepitation iv. Knöcherne Zärtlichkeit v. Knöcherne Vergrößerung vi. Keine spürbare Wärme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, rezidivierender oder aktiver Pseudo-Gicht.
  2. Vorhandensein von Krebs oder anderen dekompensierten Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, vollständig an allen Eingriffen, Bewertungen und Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  3. Anzeichen oder Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
  4. Vorhandensein von Asthma, das die Anwendung einer Kortikosteroidbehandlung erfordert.
  5. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen.
  6. Verwendung von intraartikulären Kniedepokortikosteroiden in den letzten drei Monaten.
  7. Verwendung von intraartikulärem Hyaluronat in den letzten sechs Monaten.
  8. Arthroskopische Operation des Knies innerhalb des letzten Jahres.
  9. Signifikante Verletzung des Knies innerhalb der letzten sechs Monate.
  10. Vorhandensein eines Hautausschlags oder einer offenen Wunde über dem Knie.
  11. Die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen können nicht erfüllt werden.
  12. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  13. Erhält derzeit regelmäßig eine Massagetherapie (mindestens zweimal im Monat).
  14. Knieersatz des Studienknies (ok, wenn das nicht untersuchte Knie ersetzt wurde).
  15. Vorgeschichte der Teilnahme an den Studien EMBARK Phase I (2004) oder II (2009).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Schwedische Massage
Schwedische Massage, einmal pro Woche für 8 Wochen, 60 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Schwedische Massage
Schwedische Massage, einmal pro Woche für 8 Wochen, 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Index wird selbst verwaltet und bewertet die drei Dimensionen Schmerz, Behinderung und Gelenksteifheit bei Knie- und Hüftarthrose anhand von 24 Fragen. Der WOMAC wurde zahlreichen Validierungsstudien unterzogen, um die Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen in der Therapie, einschließlich physikalischer Therapieformen, zu bewerten
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes: Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird verwendet, um die Intensität der Schmerzempfindung zu messen, die durch nozizeptive Stimuli hervorgerufen wird. Die Probanden bewerten die Reize innerhalb der Serie schnell und einfach, indem sie die Schmerzstärke auf einer 100-mm-Skala angeben. Die Schmerzintensität wird dadurch dargestellt, dass der Teilnehmer eine Linie auf der Skala zeichnet, die den erfahrenen Schmerz anzeigt (0 = kein Schmerz, bis 100 = schlimmer vorstellbarer Schmerz). Die VAS ist links bei „kein Schmerzempfinden“ und rechts bei „stärkstes vorstellbares Schmerzempfinden“ verankert.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Schmerzes: PROMIS-Fragebogen zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das von den National Institutes of Health (NIH) finanzierte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein System hochzuverlässiger, gültiger, flexibler, präziser und reaktionsschneller Bewertungsinstrumente, die den von Patienten gemeldeten Gesundheitszustand messen. Der Pain Interference Questionnaire besteht aus 6 Fragen, die auf einer Ordinalskala mit fünf Abstufungen beantwortet werden.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Gelenkflexibilität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Gelenkflexibilität ist definiert als der Bewegungsbereich (ROM), der am Knie erlaubt ist. Der ROM des Knies wird anhand der Gradzahl von der Startposition eines Segments bis zu seiner Position am Ende seines gesamten Bewegungsbereichs gemessen. Diese wird mit einem zweiarmigen Goniometer gemessen. Ein stationärer Arm, der einen Winkelmesser hält, wird parallel zu einem stationären Körpersegment angeordnet, und ein beweglicher Arm bewegt sich entlang eines beweglichen Körpersegments. Der Stift (Goniometerachse) wird über dem Gelenk platziert.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessene Zeit in Sekunden, um fünfzig (50) Fuß (15 m) auf einer ebenen Fläche innerhalb der Klinikeinrichtungen zu gehen.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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