Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar massagevoordelen voor artritis van de knie voor gebruikers van VA Healthcare (EMBARK VA)

22 november 2013 bijgewerkt door: Duke University

Multisite RCT Onderzoek naar de werkzaamheid van massage bij artrose voor gebruikers van VA Healthcare

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe effectief en haalbaar een kuur van 8 weken Zweedse massage is, voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij volwassenen die VA-zorggebruikers zijn, met artrose (OA) van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit supplement is om n=25 VA-zorggebruikers met knieartrose in te schrijven voor het eerste 8 weken durende EMBARK-massageprogramma om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van massage bij deze patiëntengroep, ter voorbereiding op een grotere subsidieaanvraag om de effectiviteit van massage voor knieartrose in het VA-gezondheidszorgsysteem te evalueren. Alle veteranen die onder dit supplement zijn ingeschreven, zullen het initiële massageprotocol van 8 weken voltooien, omdat dit ons de maximale kans geeft om de haalbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen. Veteranen met symptomatische knieartrose zullen worden gerekruteerd uit het Durham VA Medical Center en de resterende studieactiviteiten zullen worden voltooid op de Duke-locatie van de EMBARK-studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een veteraan die is ingeschreven in de zorg in het Durham VA Medical Center.
  2. 35 jaar of ouder.
  3. Schriftelijke bevestiging van artrose van de knie zoals verstrekt door de arts van de deelnemer.
  4. Radiografisch vastgestelde artrose van de knie.
  5. Pre-randomisatiescore in een gespecificeerd bereik op de Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm schaal).
  6. Zorg ontvangen voor gediagnosticeerde artrose van de knie onder de zorg van een door het board gecertificeerde huisarts, met of zonder betrokkenheid van een door het board gecertificeerde reumatoloog.
  7. Bij patiënten met bilaterale knieaandoening wordt de ernstiger aangedane knie aangewezen als de onderzoeksknie.

  8. American College of Rheumatology definieerde artrose van de knie; specifiek:

    A. Kniepijn b. Voldoen aan ten minste drie van de volgende zes criteria: i. Leeftijd ouder dan 50 jaar ii. Stijfheid < 30 minuten iii. Krepitus iv. Bony Tederheid v. Bony uitbreiding vi. Geen voelbare warmte

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van reumatoïde artritis, fibromyalgie, recidiverende of actieve pseudo-jicht.
  2. Aanwezigheid van kanker of andere gedecompenseerde medische aandoeningen die het vermogen beperken om volledig deel te nemen aan alle interventies, beoordelingen en vervolgbezoeken.
  3. Tekenen of voorgeschiedenis van nier- of leverfalen.
  4. Aanwezigheid van astma die het gebruik van corticosteroïden vereist.
  5. Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen vier weken.
  6. Gebruik van intra-articulaire depo-corticosteroïden in de knie in de afgelopen drie maanden.
  7. Gebruik van intra-articulaire hyaluronaat in de afgelopen zes maanden.
  8. Artroscopische operatie van de knie in het afgelopen jaar.
  9. Aanzienlijk letsel aan de knie in de afgelopen zes maanden.
  10. Aanwezigheid van uitslag of open wond over de knie.
  11. Niet kunnen voldoen aan de behandelings- en nazorgeisen.
  12. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  13. Ondergaat momenteel regelmatig massagetherapie (minstens twee keer per maand).
  14. Knievervanging van studieknie (ok als de niet onderzochte knie is vervangen).
  15. Geschiedenis van deelname aan de onderzoeken van EMBARK Fase I (2004) of II (2009).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Zweedse massage
Zweedse massage, eenmaal per week gedurende 8 weken, 60 minuten per sessie.
Ander: Zweedse massage
Zweedse massage, eenmaal per week gedurende 8 weken, 60 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Artrose van de knie- en heupindex (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De index wordt door uzelf beheerd en beoordeelt de drie dimensies van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij knie- en heupartrose aan de hand van 24 vragen. De WOMAC is onderworpen aan talrijke validatiestudies om de betrouwbaarheid en het reactievermogen op verandering in therapie, inclusief fysieke vormen van therapie, te beoordelen
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn: de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Wordt gebruikt om de intensiteit van de pijnsensatie te meten die wordt opgeroepen door nociceptieve stimuli. Proefpersonen beoordelen snel en gemakkelijk prikkels binnen de reeks door de mate van pijn aan te geven op een schaal van 100 mm. Pijnintensiteit wordt weergegeven doordat de deelnemer een lijn trekt op de schaal die de pijn aangeeft (0 = geen pijn tot 100 = erger denkbare pijn). De VAS is links verankerd door "geen pijnsensatie" en rechts door "de meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen".
Basislijn en 8 weken
Verandering in pijn: PROMIS-vragenlijst voor pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH), is een systeem van zeer betrouwbare, geldige, flexibele, nauwkeurige en responsieve beoordelingsinstrumenten die de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus meten. De Pain Interference Questionnaire heeft 6 vragen beantwoord op een ordinale schaal van vijf gradaties.
Basislijn en 8 weken
Verandering in gezamenlijke flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gewrichtsflexibiliteit wordt gedefinieerd als het toegestane bewegingsbereik (ROM) van de knie. De ROM van de knie wordt gemeten door het aantal graden vanaf de startpositie van een segment tot de positie aan het einde van het volledige bereik van de beweging. Dit wordt gemeten met een dubbelarmige goniometer. Een stationaire arm die een gradenboog vasthoudt, wordt evenwijdig aan een stationair lichaamssegment geplaatst en een beweegbare arm beweegt langs een beweegbaar lichaamssegment. De pen (as van goniometer) wordt over het gewricht geplaatst.
Basislijn en 8 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gemeten tijd in seconden om vijftig (50) voet (15 m) op een vlakke ondergrond binnen de kliniekfaciliteiten te lopen.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen